摘要：10月18日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准Claudin18.2单抗zolbetuximab（佐妥昔单抗）上市，将其作为肿瘤Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的一线治疗。

10月18日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准Claudin18.2单抗zolbetuximab（佐妥昔单抗）上市，将其作为肿瘤Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的一线治疗。

这个一线治疗的获批，备受业界关注，原因在于这是全球第一个获得批准的Claudin18.2药物。而这也正是安斯泰来这家亚洲头部药企近年来所实行的全球转型变革的缩影——从以移植和泌尿科药物为主，向以肿瘤药物为主的创新企业进行转变，而且在一些热门领域占据了先机。

从数据来看，安斯泰来的转型成效不错：11月初，安斯泰来发布了2024财年前6个月全球财务业绩（2024年4月1日至2024年9月30日）：营业收入9356亿日元（约合440亿元），较上一财年同期同比增长22.0%，核心营业利润为1831亿日元（约合86亿元），同比增长36.2%。其中，中国商业区实现收入377亿日元（约合17.67亿元），为全球业绩增长贡献了力量。

“安斯泰来目前在全球各地同时推动我们四个全球首创重磅新药的商业上市，而我们希望在中国也能尽快实现四个创新药的顺利上市,从而将我们的前沿创新成果，转化为患者的价值。”日前，安斯泰来全球首席商务官Claus Zieler在接受医趋势采访里提到。

2024年是安斯泰来进入中国的第30年，作为较早进入中国市场的外资药企，安斯泰来一直坚定地加码中国，并借助多种创新合作模式，加速新药进入市场的进程。代表性事件包括2019年4月，安斯泰来中国从原先的二级市场，跃升成为与日本、美国并列的全球一级市场，并在紧接着的2021年底完成中国区架构升级，将区域总部设置于北京。2023年底，安斯泰来与本土创新药公司科望医药达成合作，共同开发前沿技术平台下的创新产品。科望从安斯泰来获得3700万美元的首付款和行权费；此外，科望还将获得安斯泰来支付的额外研发经费以推进项目开发。这桩合作案总额超过17亿美元，也是近年来跨国药企与本土创新合作的代表性案例之一。

01、创新支柱的含金量

8月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准安斯泰来注射用维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin for Injection)，用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这是全球首个靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），也是安斯泰来中国近年来在华上市的最重要的新药之一。

这只是一个切面，安斯泰来近年来，在失明与再生疗法、靶向蛋白降解、基因调控、免疫肿瘤学领域等几大领域，不遗余力地挖掘新的明日之星，而且进入了收获季。

过去一年里，安斯泰来捷报频传，一系列全球首创的重磅产品相继问世，这些产品不仅在药物机制上展现了独特的创新性，更在疾病领域上实现了重大突破。而正是这样创新产品的生命力支撑了安斯泰来中国战略的转型和升级。

“据我所知，一家企业同时在全球范围内发布四款新药的盛举并不常见。这四款新产品涉及到不同疾病领域，其中两款是针对肿瘤领域的，分别是尿路上皮癌和胃癌。另外两款药物中，一款是针对眼科方面疾病的药物，还有一款是治疗女性绝经期血管舒缩症状的药物。这些成就的取得，来自我们不断强化核心战略，并坚持不懈的付出努力。”Claus Zieler说。

Claus Zieler在谈到中国市场与其它市场的不同时指出：“首先，中国是一个非常巨大的市场，作为世界上人口最多的国家之一，老龄化社会程度加深对医疗需求进一步地增加，这也意味着中国对于创新药物需求大量的增加，拥有巨大的市场潜力。”

“其次，对分子的发明和新的创新药物的专利保护，正在中国得到不断的加强。近些年我们看到中国在这方面有非常重要的举措。在近期，我们公司也非常成功地就一项专利获得了中国最高法院的支持。这对于很多全球企业就进入中国市场进行规划时，都是一个非常重要的信号和举措。

“第三，中国对于创新非常愿意乐于接受。当我们有新的发明引进到这个国家的时候，我们看到医疗专业人士和公众普遍对好的创新药物持开放的态度。”

2023年2月，安斯泰来全球官宣重要的人事任命：除了公司的总裁兼CEO、董事会主席外，还任命Claus Zieler为公司新首席商务官（CCO）。此后，安斯泰来逐步克服了专利悬崖所带来的风险，营业收入、核心营业利润和研发投入在短暂触底后逐年上升，并呈现强劲的上扬势头。

02、中国进程

与全球的战略变局对应的是，近年来中国对于安斯泰来集团的重要性与日俱增，已经成为与美国、日本并列的全球优先市场，故而安斯泰来中国的组织架构在四年时间里进行了两次升级，并在今年初任命了公司历史上首位中国本土掌门人。安斯泰来期待以这一系列调整，展现对于中国市场未来发展的坚定信心。

安斯泰来中国第一次架构调整发生在2019年4月，安斯泰来全球宣布将过去属于亚洲及大洋洲市场一部分的中国市场，升级成为了与日本、美国并列的全球一级市场。其后的2021年底，安斯泰来宣布在华布局再次升级。此次战略升级在原有安斯泰来制药（中国）有限公司的基础上，新设立安斯泰来（中国）投资有限公司和北京安斯泰来医药有限公司，其中安斯泰来投资作为公司的区域总部，在统筹布局、战略决策、资源协同等方面扮演关键角色，为公司发展提供全方位支持。北京安斯泰来医药将作为公司肿瘤及专科治疗产品在中国市场的营销中心，安斯泰来制药将聚焦在华生产制造。

为了加速新药上市的步伐，安斯泰来在临床开发实验早期就努力将中国纳入临床试验设计中，缩短中国和全球新药审批时间之间的差距。过去一年来，安斯泰来中国达成了一系列公司历史上的“首个”：首个全球同步研发、同步递交上市申请的产品，首个一期新药临床试验申请（IND）批准并完成了中国第一家研究中心启动与患者入组，首次迎接美国FDA核查并顺利通过。同时，安斯泰来有两个新产品实现了多项全球的国际多中心的临床试验的参与，涵盖了包括尿路上皮癌、胃癌和胰腺癌等多个疾病领域的不同适应症。尿路上皮癌产品维恩妥尤单抗已于8月在中国获批。胃癌领域的佐妥昔单抗已经提交上市申请并被国家药品监督管理局药品审评中心受理。

“全球范围内，中国胃癌患者人群占比超过了40%，晚期胃癌具有高度异质性，传统化疗对其治疗效果不佳。考虑到中国在这个疾病领域存在高度未被满足的临床需求，我们在中国做到了这款药与全球的同步研发和上市申请。”据了解，以佐妥昔单抗（Zolbetuximab）的一项全球多中心临床试验为例，其中约30%的入组患者来自中国。

在安斯泰来全球的主要营收产品矩阵里，包括当家花旦恩扎卢胺，主要贡献者注射用维恩妥尤单抗、吉瑞替尼等都来自与其他药企的合作。其中恩扎卢胺由辉瑞和安斯泰来联合研发，2024年前6个月销售额同比增长25.1%，达到4517亿日元。注射用维恩妥尤单抗是基于Seagen技术推出的全球唯一一款Nectin-4 ADC，2024年前6个月，注射用维恩妥尤单抗为安斯泰来带来754亿日元营收，同比增长130.5%。第二代FLT3抑制剂吉瑞替尼由安斯泰来和日本寿制药株式会社开发，2024年前6个月，该药销售额同比增长32.3%，达到348亿日元。

也正因此，与科望的合作被赋予了一些期待。2023年底，安斯泰来宣布就科望医药的新型双抗巨噬细胞衔接器平台及候选药物ES019和另一项目，双方达成研究合作和许可协议，将合作开展两个项目的早期研究。科望医药还将授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。如果安斯泰来行使权益，科望医药将授予安斯泰来进一步研究、开发、生产及商业化相关产品的独家权益。

中国不再仅是作为全球第二大规模医药市场出现，同时也作为一个创新的策源地出现在更多的国际合作之中。安斯泰来期望把创新的产品带到中国市场，从而惠及更多的患者人群；同时，中国创新也通过MNC的途径带到全球开发的链条中，从而将其创新成果带向全球。

通过研发与合作模式的深度创新，让安斯泰来超越了依赖进口或自主研发药物的局限，在共赢的发展目标下，安斯泰来与中国企业展开了多元化战略合作，更深入地融入了中国医药创新生态系统。

这些变化既是安斯泰来扎根中国的“丰硕成果”，也意味着“in China for global”新篇章的开启。

来源：MedTrend医趋势