摘要：近日，Clinicaltrials.gov网站显示，罗氏注册了通用CD19/CD20 CAR-T里疗法治疗重度复发性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验。据悉，该试验为多中心、开放标签研究，旨在评估P-CD19CD20-ALLO1对重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性

文 张洁莹整理 医药经济报

1. 罗氏通用CD19/CD20 CAR-T疗法启动Ⅰ期临床

近日，Clinicaltrials.gov网站显示，罗氏注册了通用CD19/CD20 CAR-T里疗法治疗重度复发性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验。据悉，该试验为多中心、开放标签研究，旨在评估P-CD19CD20-ALLO1对重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、细胞动力学、药效学和疗效，拟纳入162例重度系统性红斑狼疮患者，预计2033年完成。

P-CD19CD20-ALLO1是一种用于治疗B细胞恶性肿瘤的同种异体双靶向CAR-T疗法，系罗氏于2024年11月收购Poseida Therapeutics公司获得。该公司研发管线包括在多个治疗领域的现货型（同种异体）CAR-T疗法，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病。

2.KIF18A抑制剂显现疗效信号

近日，Volastra Therapeutics公司披露旗下KIF18A抑制剂VLS-1488的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的初步结果，这也是该药首个人体试验数据。据悉，VLS-1488是一种新型口服小分子KIF18A抑制剂。KIF18A是一种驱动蛋白，在癌细胞分裂过程中发挥关键作用，并且是染色体不稳定型癌症中的合成致死靶点。2024年10月，该药物被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂类耐药的高级别浆液性卵巢癌患者。

试验包含52名晚期实体瘤患者，在1/2期临床试验剂量递增部分中，7名患者肿瘤体积缩小，其中3名出现部分缓解，5名患者仍在接受治疗。安全性方面，不良反应未超3级，未发现剂量限制性毒性。

Volastra公司专注于KIF18A这一靶点的开发，2020年从安进引入KIF18A分子sovilnesib。目前公司同步推进VLS-1488和sovilnesib的研发工作。

3.单次注射实现多剂次疫苗释放？AI助力疫苗平台突破

近日，美国麻省理工学院研究团队利用AI技术开发了一种基于聚酸酐材料的“自助加强”型疫苗平台，通过SEAL（Stamped Assembly of polymer Layers）技术制造微粒，实现抗原在体内按预设时间点脉冲释放。

该平台可稳定封装对酸性敏感的疫苗，如白喉类毒素，并在小鼠体内实现一次注射、两次释放，诱导出与传统两剂接种方案相当的免疫反应。研究中构建了23种聚酸酐组合，通过热稳定性和封装完整性筛选出6种优选材料，并利用机器学习模型预测释放时序，快速筛选出最优设计。该技术有望突破传统疫苗多次注射的局限，具有良好的生物相容性、pH稳定性和智能可调节性。

来源：医药经济报