摘要：主持人：在医学不断发展进步的今天，临床试验如同照亮未知治疗领域的一盏明灯，它承载着无数患者对新疗法、新药物的殷切希望。然而，对于大多数人来说，临床试验却充满了神秘色彩。什么是临床试验？参加临床试验又有哪些需要了解和注意的事项？
主持人：在医学不断发展进步的今天，临床试验如同照亮未知治疗领域的一盏明灯，它承载着无数患者对新疗法、新药物的殷切希望。然而，对于大多数人来说，临床试验却充满了神秘色彩。什么是临床试验？参加临床试验又有哪些需要了解和注意的事项？
对此，本期节目我们特别邀请到河南省肿瘤医院一期病房主治医师 乔俊静做客演播室，和我们大家讲讲临床试验的相关知识。
首先欢迎乔老师的到来，您先和观众朋友打个招呼吧。
嘉宾：大家好，很高兴和大家分享一下关于药物临床试验的一些知识。
问题一：在节目的最开始，您能不能和我们大家讲讲到底什么是临床试验？
药物临床试验定义：药物临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象，通过科学设计的试验，评估药物在人体内的药理作用、安全性、疗效及代谢特征，最终确定其是否可安全用于临床治疗。
新药在进入人体试验前，需完成细胞实验、动物试验等临床前研究，初步验证安全性和有效性，临床试验的启动前提是科学依据充分且伦理合规，而非盲目尝试。
临床试验是医学进步不可或缺的环节，没有临床试验就没有如今不断更迭的治疗方案。
临床试验分期：根据研究目的和阶段不同，临床试验可分为I期、II期、III期和IV期。各期试验的重点和目的不同，共同构成药物研发到上市后的完整评价体系。
问题二：我们都知道临床试验有很多种，患者如何选择？
临床试验并非“当小白鼠”，实际上临床试验有着严格规范和流程，需要严格遵循《赫尔辛基宣言》和GCP规范，患者的权益是优先于科研目标的。
I期临床试验：主要目的是评估药物的安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学，是从动物实验到人体的首次实验，风险比较大，未知性比较强。主要是肿瘤晚期标准治疗失败后的患者可以考虑参加。
II期临床试验：进一步评估药物的有效性和安全性，初步探讨药物对特定疾病或症状的治疗效果。初诊的或者标准治疗失败的患者可以考虑参加。
III期临床试验：安全性较高，疗效已初步验证，适合多数患者。确认药物的有效性，监测不良反应，比较新药与现有标准治疗的优劣，提供足够的证据支持药物上市申请。
IV期临床试验：在药物上市后，继续监测其长期安全性和有效性。评估药物在更广泛人群中的效果，发现罕见或长期不良反应。IV期临床试验是属于真实世界研究的一种。
问题三：您能不能和我们大家讲讲参加临床试验的参考因素有哪些？
（1）通过肿瘤的类型、分期及治疗病史
肿瘤类型与分期：实体瘤/血液瘤：如肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等，不同瘤种试验侧重不同。
肿瘤分期：晚期患者可以考虑新药或创新疗法（如CAR-T），术后辅助治疗可参与III期预防复发试验。
既往治疗史：(a)耐药情况：若对现有靶向药耐药（如奥希替尼耐药），可关注针对耐药机制的新药（如MET抑制剂）。( b) 治疗线数：末线患者（如三线治疗失败）可尝试I期试验，初治患者可能符合II/III期试验。
（2）通过分子检测匹配精准试验
常规检测：EGFR（非小细胞肺癌）、HER2（乳腺癌）、BRCA（卵巢癌）、PD-L1（免疫治疗）等。
新兴靶点：如NTRK融合（拉罗替尼）、Claudin 18.2（胃癌）等，需通过NGS（二代测序）或FISH检测。
靶向治疗试验：如EGFR exon20插入突变患者选择Amivantamab(埃万妥单抗)试验。在美国FDA已获批，国内还没有上市。
免疫联合试验：PD-L1高表达者可参与PD-1/CTLA-4双抗联合化疗试验等。
问题四：我们都知道，在参加临床试验之前，都要求要仔细阅读知情同意书，充分理解后再进行签署，这是为什么呢？
知情同意书的内容主要包含：
1. 试验的研究性背景知识和临床试验的目的。
2. 预期的试验的受益和风险：①试验预期获益以及不能获益的可能性：参加临床试验可能获得新的治疗机会，尤其是对于那些常规治疗效果不佳的患者，临床实验中的新治疗方法可能会带来转机，但是也可能面临治疗效果不佳的情况；②随机分配至各组的可能性； ③其他可选的治疗；④可能的风险或者不便：临床试验存在一定风险，新的药物治疗可能会带来未知的不良反应，需要患者定期来医院进行检查、检验。⑤ 交通补助以及不良反应的治疗费用等。
3. 试验的内容与过程：①试验的步骤；②预期持续时间；③检查项目和频次；④留取血标本的总量； ⑤参加临床试验预期的花费等。
4. 参加试验的自愿性：参加临床实验的自愿原则。
5. 有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时， 将及时告知受试者或者其监护人。
6. 受试者个人资料的保密原则。
7. 受试者的义务和不便。
8. 相关人员联系方式：患者和研究医生、伦理人员的联系方式。
9. 受试者参加试验的预期持续时间。
10. 受试者可能被终止试验的情况以及理由。
如果对知情同意书有不理解的地方，如碰到专业词汇、不良反应的表现等，可以与医生进行沟通，医生可以用通俗语言进行解释，可以让患者更好的了解临床试验。
问题五：您能不能和我们大家讲讲患者在临床试验期间需要尽哪些义务？
（1）按照方案要求执行
按时服药或接受治疗：如果试验涉及药物治疗，患者需要严格按照试验方案规定的剂量、时间和方式服用药物。例如，如果试验要求每天早上餐后30分钟内服用药物，患者应尽量遵守这一时间安排，避免漏服或过量服用。
按时参加随访：患者需要按照试验安排定期到医院或试验机构进行随访检查。这些检查可能包括血液检测、影像学检查、生命体征等。例如，肿瘤患者需要每周期的D8、D15到医院进行抽血化验。
遵循试验规定的饮食和生活习惯：某些试验可能对患者的饮食和生活习惯有特殊要求。例如，在一项糖尿病药物试验中，患者可能需要控制饮食中的糖分摄入。
（2） 如实报告情况
报告身体状况变化：患者需要及时向试验研究人员报告任何身体状况的变化，包括症状的改善、加重或其他不适。例如，如果患者在试验期间出现皮疹、头晕等不良反应，应及时告知研究人员，以便他们评估是否与试验药物或治疗方法有关，是否需要采取措施。
报告其他用药情况：患者在试验期间如果使用了其他药物（包括处方药、非处方药、保健品等），需要如实告知研究人员。这是因为其他药物可能会与试验药物产生相互作用，影响试验结果。
报告生活方式的改变：如果患者在试验期间的生活方式发生了重大变化，如改变饮食习惯等，也需要告知研究人员，因为这些变化可能会影响试验结果的准确性。
3. 保持联系
提供准确的联系方式：患者需要提供准确的电话号码、地址等联系方式，并在联系方式发生变化时及时通知医生团队。这是为了确保研究人员能够在需要时及时联系到患者，例如安排随访、通知试验结果等。
按时回复研究人员的联系：当研究人员通过电话、短信或邮件联系患者时，患者应尽快回复，避免因联系不畅而影响试验进度。
4. 配合数据收集
填写问卷和记录：患者可能需要填写一些问卷或记录自己的症状、用药情况等。这些数据对于试验结果的分析至关重要。例如，在一项心理健康研究中，患者可能需要每天记录自己的情绪状态、睡眠情况等。
接受检查和测试：患者需要积极配合研究人员进行各种检查和测试，包括但不限于血液检查、影像学检查、心理测试等。这些检查和测试是评估试验效果和安全性的重要手段。
5. 尊重试验规则和伦理
遵守试验规则：患者需要遵守试验机构的规则和程序，例如在试验场所的行为规范、试验物品的使用规则等。
尊重其他参与者的隐私：在试验过程中，患者可能会遇到其他参与者，需要尊重他们的隐私，避免泄露他人的个人信息或试验情况。
6. 完成试验
坚持完成试验：患者应尽量坚持完成整个试验过程，除非出现不可抗力或严重的不良反应。中途退出试验可能会影响试验结果的完整性和科学性。如果患者因特殊情况需要退出试验，应提前通知研究人员，并按照要求完成退出程序。
通过参与试验，帮助研究人员更好地了解疾病的发生机制、找到更有效的治疗方法，从而造福更多的患者。
主持人：好的。非常感谢乔老师的精彩讲解。谢谢通过刚刚的分享，大家会更加了解临床试验的相关知识。临床试验是医学创新的基石，是攻克疾病的关键一步，每一位参与其中的患者，都在用自己的勇气和奉献精神，为人类对抗疾病的征程贡献力量。好了，本期节目到这里就要结束了，感谢您的收看，我们下期再见。
来源：健康大河南
