摘要：2025年5月23日，宝山区首个三期疫苗临床试验项目——（"RSV 021"疫苗临床试验）完成稽查工作。此次稽查工作的圆满结束，标志着本区疫苗临床研究能力迈上新台阶。

疫苗临床试验项目“RSV 021”

2025年5月23日，宝山区首个三期疫苗临床试验项目——（"RSV 021"疫苗临床试验）完成稽查工作。此次稽查工作的圆满结束，标志着本区疫苗临床研究能力迈上新台阶。

开幕式现场

本次稽查旨在评估RSV-021疫苗临床试验的执行合规性及数据可靠性。开幕式时，上海市疾病预防控制中心主任孙晓冬、宝山区疾病预防控制中心主任何凡、杨行社区卫生服务中心主任张德应依次致辞发言，区疾控中心免疫规划科科长李晓军针对本次疫苗临床试验现场情况进行汇报。

稽查现场

稽查过程为期三天，第一天稽查团队与PI及Sub-I进行面谈，重点了解试验管理流程；全天审查知情同意书、研究者文件及受试者源文件（SDV/SDR），核查试验记录的完整性与规范性。

流程现场

第二天继续深入审查受试者源文件，覆盖关键数据节点；实地察看了解疫苗临床试验现场流程；非盲团队参与研究干预管理文件审查及药房设施参观，讨论非盲操作流程中的潜在风险。

文件审查

第三天稽查团队完成剩余源文件审查，并在总结会上向全体人员通报主要问题及待办事项，包括数据记录细节优化等相关改进建议。

THE END

本次稽查为RSV-021疫苗临床试验提供了重要改进方向。研究团队将提交整改计划，并持续优化流程以保障试验质量。后续将由GSK质量团队跟踪落实情况，确保试验数据真实可靠，为疫苗上市申请奠定坚实基础。

供稿 免疫规划科 徐文婧

编辑 徐文婧

审稿 李晓军 宗莲 何凡

来源：澎湃新闻客户端