重组抗CD20单克隆抗体皮下注射液在重症肌无力中的II/III 期研究

摘要：用药时程:第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。)

01适应症

重症肌无力

试验组

1.中文通用名:B007注射液

英文通用名:NA

商品名称:NA (剂型:注射剂

规格:700mg/5.8mL

用法用量:皮下注射给药

用药时程:第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。)

对照组

1.中文通用名:B007安慰剂

英文通用名:NA

商品名称:NA (剂型:注射剂

规格:5.8mL

用法用量:皮下注射给药；

用药时程:第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。)

03项目介绍

一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III 期临床研究

04报名资料

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

B007是一种新型治疗全身型重症肌无力的药物，其作用机制主要通过调节免疫系统的功能，减少自身免疫攻击对神经肌肉接头的影响。与传统治疗方法相比，B007在靶向性和副作用控制方面具有显著优势，在国际研究中，类似药物已经展示出良好的疗效和安全性，尤其是在提高患者生活质量和减少病情复发方面取得了突破性进展。B007在国内的研究中，结合了最新的生物技术和精准医学策略，进一步优化了药物的疗效和安全性。通过I/川期临床研究，B007有望成为全身型重症肌无力治疗领域的一个重要突破，为患者提供更有效和安全的治疗选择。

1、签署知情同意书；

2、诊断为全身型重症肌无力的受试者；

3、筛选时，血清AchR-Ab或MUSK-Ab阳性；

4、在筛选和基线时MG-ADL评分≥5分；

5、随机前，受试者接受至少一种gMG药物稳定剂量的SoC, 且在整个试验保持稳定剂量；

6、受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。

07排除标准

1、MGFAI型和V型的受试者；

2、存在规定药物使用情况；

3、存在规定疾病或疾病史;

4、存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；

5、已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对B007的任何成分过敏者；