摘要：医疗器械注册人/备案人是UDI实施的责任主体，应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新UDI数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。UDI数据填报工作的关键是在监管部门要求的时间、产品上市前将要求产品的DI及核心字段信息上报国家UDI数据

医疗器械注册人/备案人是UDI实施的责任主体，应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新UDI数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。UDI数据填报工作的关键是在监管部门要求的时间、产品上市前将要求产品的DI及核心字段信息上报国家UDI数据库。为了确保填报数据的质量，需充分做好填报数据准备工作，重点关注填报数据项的“必选项”和“条件必选”。#UDI# #数据库#

从UDI数据库数据集来看，填报数据准备工作主要涉及医疗器械注册人/备案人信息、医疗器械注册证信息、生产许可证信息、UDI信息等。做好这些数据的梳理准备工作，是数据填报和后续建立企业UDI数据库的重要基础。对内，可能涉及到企业法规注册数据、ERP产品数据、标签数据等多个数据源：对外，不同国家数据库要求申报的数据信息不同，需要对数据进行整合，对现有系统或业务数据、需要准备的数据进行充分的分析并确定各项数据的数据源。建议对规范管理要求较高或对信息化系统建设有要求的企业建立企业级 UDI数据库,采取信息化手段完成数据准备和管理工作，通过 API接口方式完成数据填报，系统自动记录数据的审核、修改与变更,实现数据准备、审核确认、填报过程可审计追踪，可有效规避和管控风险，保证数据质量。#数据填报#

来源：嘉华汇诚