摘要：在门诊中，我经常遇到患者问：“医生，我做全飞秒用的是什么设备？”“手术设备是什么牌子、什么型号？”这些问题表面简单，却体现了患者对手术安全性和效果的高度关注。
在门诊中，我经常遇到患者问：“医生，我做全飞秒用的是什么设备？”“手术设备是什么牌子、什么型号？”这些问题表面简单，却体现了患者对手术安全性和效果的高度关注。
目前，全飞秒手术设备在国内只有德国蔡司的VisuMax系列全飞秒激光设备可以在临床应用，暂时没有其他品牌可以选择。
当然，包括 SCHWIND、Ziemer、强生以及国产品牌仙微在内的厂商正在积极研发和推进新设备的国内上市。
全飞秒发展简史
全飞秒激光手术（SMILE）是近视手术领域的一项革命性技术，其发展历程见证了现代眼科技术的飞速进步。SMILE的起点可以追溯到1996年，当时首次提出了屈光透镜取出术（Refractive Corneal Lenticule Extraction，RCLE），并在供体人眼上尝试使用皮秒激光形成角膜基质透镜。然而，由于技术限制，透镜表面存在不规则性，因此进一步优化成为当务之急。
1998年，研究人员改用飞秒激光以提高手术的精度，并开始在兔眼模型上进行深入研究。到了2003年，这项技术逐步进入临床阶段，并在视力较差的人眼中进行试验，为未来的临床应用奠定了基础。
2007年是全飞秒发展的重要节点，蔡司公司推出了VisuMax飞秒激光设备，为实现更高精度的屈光手术提供了坚实的技术支持。随后，2008年，研究者发表了首批10只正常眼术后六个月的结果，并将这一手术方式命名为飞秒透镜取出术（Femtosecond Lenticule Extraction，FLEX）。这一技术的成功标志着角膜屈光手术的技术革新逐渐迈入实用化阶段。
在此基础上，手术技术不断改进，最终演变为小切口全飞秒激光角膜基质透镜取出手术（SMILE）。2011年，SMILE手术首次进入中国，开启了无瓣、微创屈光手术的新时代，受到了眼科领域的广泛关注。这项技术相较于传统的LASIK手术，更加温和地改变角膜形态，从而矫正屈光不正，同时避免了制作角膜瓣可能引发的并发症。
全球四款设备、国产还需努力
目前，全球范围内能够实施SMILE手术的设备主要包括四款：蔡司公司的VisuMax、ZIEMER公司的FEMTO LDV Z8、SCHWIND公司的ATOS以及强生公司的ELITA。蔡司公司的VisuMax是当前最成熟且广泛应用的设备，许多眼科中心以此为标准配置。除此之外，ZIEMER、SCHWIND和强生也在为推动该领域的技术创新贡献力量。而国产设备尽管已取得一定进展，但尚未大规模应用于临床，仍在进一步研发完善中。
全飞秒激光手术的发展过程不仅展现了眼科技术的持续进步，也为广大患者提供了更加安全、舒适的屈光手术选择。随着相关设备和技术的进一步优化，SMILE手术将在未来继续为视力矫正提供更加卓越的解决方案。
一、蔡司 VisuMax：全飞秒的“奠基者”
德国蔡司的 VisuMax 系列是全飞秒激光手术的开创者，也是目前国内医院最常用的设备，以高精度和稳定性著称，切削速度快，角膜损伤小，适合大多数患者。
蔡司推出的 VisuMax 500 飞秒激光系统 是全飞秒激光手术的重要里程碑。该设备采用高频低能量的飞秒激光技术，激光脉冲频率达 500kHz，单个脉冲能量约为 170nJ。这种设计使其能够在角膜基质内进行精确的三维立体切割，减少对周围组织的损伤，手术过程轻柔舒适。设备独特的半球形角膜接触镜设计在低负压下固定眼球，显著减少术中不适感，同时高精度光学系统确保了角膜切割的平滑性和准确性，为患者提供了优质的术后视觉体验。
新一代的设备型号为VisuMax 800 。相比之下，VisuMax 800 在 VisuMax 500 的基础上进行了技术升级，激光脉冲频率提升至 2000kHz，是前代的四倍，大幅缩短了手术时间。在不到 10 秒内即可完成微透镜切割，约 5 秒完成角膜瓣制作。此外，VisuMax 800 配备了智能辅助系统，包括眼球旋转补偿和中轴定位功能，进一步提高手术精度与安全性，并增加了 PatientSky 照明系统，有效缓解患者的术中焦虑。这一代设备设计更加紧凑，可灵活适应手术室环境。VisuMax 800 的显著提升使屈光手术的效率和患者体验达到了新高度。
最新一代 VisuMax 800 已在国外上市，并获得美国 FDA 批准，目前已在海南博鳌超级医院引入并成功完成多例手术，但尚未全面进入中国大陆市场。国内大部分医院仍在使用上一代 VisuMax 500。
二、SCHWIND SmartSight：德国技术的新秀
德国 SCHWIND 公司推出的 SmartSight 全飞秒技术及其配套设备在国际屈光手术领域崭露头角，体现了高精度与高效能的完美结合。其核心技术包括高精度瞳孔识别与静态旋转补偿功能，确保手术精准性，尤其是在矫正高散光时实现了精确的中心定位。与之配套的阿玛仕 1050RS 准分子激光设备拥有全球最高的 1050Hz 激光脉冲频率，大幅提升了切削速度和术后视觉效果。
SCHWIND 的全飞秒设备 ATOS 是一款先进的飞秒激光系统，支持微创透镜取出术（SmartSight）和飞秒激光辅助原位角膜磨镶术（FemtoLASIK）的角膜瓣制作，专为屈光角膜手术提供高精度和安全性而设计。ATOS 采用智能眼球跟踪技术，结合瞳孔识别与旋转补偿功能，确保手术中眼球的精准定位。其创新曲面患者接口设计进一步提高了手术舒适度，而优化的透镜几何形状则有助于节省角膜组织。
ATOS 系统的脉冲频率高达 4MHz，配合精细的脉冲特性与定位算法，显著缩短了治疗和切割时间。设备生成的透镜和角膜瓣具有高度均匀性和平滑度，使透镜取出过程更加简便，同时减少角膜热效应并优化术后视觉对比敏感度。这一系列技术创新，使 ATOS 成为飞秒激光技术的最新进展，显著提升了屈光手术的安全性和精准性。
目前，ATOS 已在国内博鳌乐城启动真实世界研究，未来有望为国内患者提供更多选择。随着其高效能和自动化校正技术的应用，ATOS 在国际和国内市场都展现出广阔的前景。
三、Ziemer FEMTO LDV Z8：灵活与精准的结合
瑞士 Ziemer 公司推出的 FEMTO LDV Z8 是一款多功能飞秒激光系统，专为屈光手术、白内障手术及角膜治疗设计，凭借其高重复率、精确的光斑重叠与低脉冲能量，成为一体化手术流程的理想选择。其创新的 CLEAR 技术提供了可调切口位置、单切口或双切口选项以及散光补偿功能，满足不同患者的个性化需求，并优化术后视觉质量。
FEMTO LDV Z8 的术中 OCT 成像功能为手术各阶段提供自动眼表映射和边缘检测，实现实时可视化，提高手术精度。其独特的低能量概念通过手柄设计缩短了激光发射窗与眼睛之间的工作距离，结合小的激光脉冲重叠点，提供高聚焦功率，确保切割平滑。移动式设计使 Z8 无需在手术过程中移动患者，可与市场上的任何消融激光设备无缝整合，操作便捷高效。
Z8 的紧凑尺寸与卓越移动性便于整合到现有手术环境中，为患者提供更舒适的手术体验，同时显著简化了手术流程，为现代屈光和白内障手术设立了新的技术标准。
四、强生 Elita：创新的双凸透镜设计
强生全视（Johnson & Johnson Vision）推出的 ELITA™ 飞秒激光角膜手术仪是一款高端眼科激光手术设备，旨在为屈光不正患者提供先进的治疗方案。该设备于 2023 年 4 月 28 日获得美国 FDA 510(k) 认证，并在同年 5 月的美国白内障与屈光手术学会年会上亮相，凭借其创新技术在精度、安全性和术后效果上实现了显著提升。
ELITA™ 采用业界首创的 SILK（Smooth Incision Lenticular Keratomileusis）技术，通过双凸透镜设计优化角膜表面，显著减少光散射，降低前弹力层皱褶，保护角膜强度，同时促进神经再生并减少术后干眼症状。设备支持无瓣屈光矫正，通过制作和移除微透镜改变角膜曲率矫正屈光度，也可用于 LASIK 手术或其他角膜切除治疗，制作精确的角膜瓣，适用范围广泛。
ELITA™ 配备低脉冲能量、超快激光重复率和小光斑尺寸（约 1 微米）的透镜设计，实现亚微米级精度，同时提供光滑的基质床，便于提升角膜瓣。设备快速启动，可在不到 5 分钟内投入使用，极大提高了手术效率。目前，ELITA™ 已在国外上市，未来进入中国市场后，将为患者和眼科医生提供更高效、安全和优质的手术选择。
五、国产设备的崛起：仙微 Finevision2000
近年来，国产品牌在全飞秒领域取得了显著突破，尽管尚未进入临床治疗领域，但进展令人瞩目。仙微视觉科技（南京）有限公司自主研发的 Finevision2000 是国内首台拥有 100% 自主知识产权的飞秒激光角膜屈光手术设备。2024 年 5 月，该设备在南京实现批量生产下线，填补了国内在高端眼科手术设备领域的空白，标志着国产设备在这一领域取得重大突破。
Finevision2000 历经 8 年研发，攻克了超快光学设计和人工智能算法等多项技术难关，并完成了近千例动物实验和实验室研究，目前正在加速推进注册临床试验，力争早日获准上市，打破进口产品在全飞秒手术领域的垄断。设备的技术设计充分结合了全国多位眼科屈光手术专家的建议，创新功能包括更友好的人机交互界面、支持人工智能个性化手术方案设计、术后手术效果参数反馈系统等，使手术操作更加简便、安全，同时显著提升了术后视觉质量。
Finevision2000 的问世，不仅实现了国产替代，解决了“卡脖子”技术难题，还为国产高端眼科手术设备的发展奠定了基础。其创新技术满足了临床医生对高精度、安全性和效率的需求，同时以更经济的价格为患者提供普惠的治疗方案。这一设备有望打破国外品牌的长期垄断，为我国在全飞秒激光领域的自主创新注入新的动力。
与此同时，其他国产企业也在全飞秒激光设备的研发上取得进展。图湃医疗于 2021 年底完成全飞秒激光设备的原理样机，已具备基本功能。重庆贝奥新视野医疗设备有限公司则与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作，共同研发具有自主知识产权的飞秒激光手术系统与装备。中国科学院光电研究院的孙辉博士团队也在研发半飞秒激光角膜屈光手术设备，并完成了原理样机。这些研发成果不仅表明国产飞秒设备的技术水平不断提升，也为设备国产化和手术费用的进一步降低奠定了坚实基础。国产品牌的持续创新正推动国内眼科医疗设备迈向新的高度。
目前，全飞秒手术设备主要由蔡司 VisuMax 主导，但 SCHWIND 的 SmartSight 技术、Ziemer 的 CLEAR 平台、强生的 Elita 系统以及仙微的国产 Finevision2000，正为患者和医生提供更多选择。未来，随着更多先进技术的引入和国产设备的普及，全飞秒手术将变得更加精准、经济，为更多人带来高清视界。
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来源：健康小喵尼
