复星医药MEK1/2抑制剂「芦沃美替尼」获批上市

摘要：5月29日，国家药监局网站显示，复星医药自主研发的芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼，研发代号：FCN-159）获批上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病

5月29日，国家药监局网站显示，复星医药自主研发的芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼，研发代号：FCN-159）获批上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

芦沃美替尼是复星医药自主研发的创新型小分子MEK1/2选择性抑制剂，目前正在开展治疗NF1成人患者的III期临床试验。

针对组织细胞肿瘤的II期研究结果显示，初治或复发/难治性、不限制基因突变类型的组织细胞肿瘤患者接受芦沃美替尼（8mg）治疗后，独立评审委员会（IRC）和研究者评估的确认的客观缓解率（cORR）分别为82.8%（24/29，其中14例CMR、10例PMR）和75.9%（22/29，其中12例CMR、10例PMR），中位至缓解时间均为2.9个月。在这29例患者中，共有13例患者进行了基线cfDNA基因突变检测（其中10例BRAFmut，3例MAP2K1mut），在2次肿瘤评估后，92.3%的患者的基因突变频率降低（69.2%，9/13）或未检测到（23.1%，3/13），该检测结果与临床反应（ORR）一致。

针对神经纤维瘤的II期研究结果显示，NF1儿童患者接受芦沃美替尼（5mg/2）治疗后，盲法独立审查委员会（BIRC）和研究者评估的ORR分别为44.2%和60.5%。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）仍未达到。研究者评估的1年 PFS 率为95.3%。

根据医药魔方NextPharma数据库，目前全球范围内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂共7款，包括曲美替尼（诺华）、比美替尼（辉瑞）、司美替尼（阿斯利康）、考比替尼（罗氏）、妥拉美替尼（科州制药）、mirdametinib（默克）和芦沃美替尼（复星医药）。

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