摘要：医疗器械行业关系到人类健康和生命安全，是一个多学科、知识密集、资本密集的高科技产业。随着全球老龄化的持续发展、新兴医疗技术的不断突破以及全球人民健康需求的日益增长，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械行业多年以来始终保持高速增长。截至目前，医疗器械行业已成为全

1、医疗器械市场发展概况

（1）全球医疗器械市场发展概况

医疗器械行业关系到人类健康和生命安全，是一个多学科、知识密集、资本密集的高科技产业。随着全球老龄化的持续发展、新兴医疗技术的不断突破以及全球人民健康需求的日益增长，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械行业多年以来始终保持高速增长。截至目前，医疗器械行业已成为全球经济增长最快、交易最活跃、人均产值和行业利润率均居前列的龙头产业之一。

根据医疗器械创新网发布的数据显示，在 2016 年至 2019 年的过程中，全球医疗器械产业表现出强劲的发展势头，年均复合增长率保持在 5.15%的水平。然而，2020 年的突发公共卫生事件对全球产业链产生了巨大冲击，导致生产和供应链遭受严重干扰，产业规模略有下降。2021 年伴随着全球产业的逐渐恢复，医疗器械行业迎来了新一轮的增长浪潮，全球医疗器械产业再度展现了强大的复苏势头。

2023 年医疗器械行业总规模达到 4,793.6 亿美元，展望未来，预计在 2023 年之后，随着全球健康需求的不断增长，全球医疗器械产业将迎来更为坚实的增长势头，预计到 2028 年总规模将达到 6,379.6 亿美元，为行业发展注入强劲发展动力。

从全球来看，美国、欧洲、日本等发达国家地区的医疗器械产业发展时间较早，居民生活水平偏高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求也相应较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。

从地区分布来看，根据中国产业信息网数据，美国为全球医疗器械最大的市场国家，约占据全球医疗器械市场约 45%的市场份额；欧洲是全球医疗器械第二大市场，约占据全球医疗器械市场 30%的市场份额；在亚太地区，日本医疗器械产业具有较大优势，我国为亚太地区另一大医疗器械市场，近年来市场规模快速增长。

（2）我国医疗器械市场发展概况

1）我国医疗器械行业整体市场规模

医疗器械产业是我国重点支持的战略性新兴产业。随着国内经济的不断发展，人均可支配收入的逐步提高，公共卫生意识的不断提升，社会人口老龄化趋势的加剧，以及医疗器械产业的升级换代和政策支持，我国医疗器械行业正处于高速扩容的发展阶段。近年来，我国医疗器械市场快速增长，全球市场占比逐步提升至 2022 年的 1/4 左右，已成为全球第二大医疗器械市场，预计 2025 年我国医疗器械市场规模将有望超过 12,000 亿元。

根据弗若斯特沙利文发布的数据，与全球医疗器械市场相比，我国医疗器械市场发展更为迅速，2017 年至 2024 年，我国医疗器械行业市场规模由 4,403 亿元增长至11,544 亿元，期间复合增长率为 14.76%，远超过全球医疗器械市场同期约 4.82%的复合增速。

同时，随着我国政府对国产医疗器械的支持力度逐步加大，以及国内居民人均医疗支出的持续增长，国内医疗器械市场将有望保持良好的增长态势，预计 2025 年我国医疗器械市场规模将增长至 12,442 亿元，到 2030 年我国医疗器械市场容量增长至超过 1.66 万亿元。

目前，我国医疗器械行业市场规模虽呈现高速增长的发展趋势，但仍然具有行业内医疗器械企业数量众多、生产企业经营规模较小、产品同质化明显以及行业集中度低等特征，与境外发达国家相比我国医疗器械企业仍面临关键的行业发展机遇，具备较大的发展潜力。

另外，我国医疗器械行业各细分领域进口替代程度不一，对研发投入及技术创新要求较高的高端医疗器械领域目前仍主要由国外大型进口医疗器械厂商主导，国内医疗器械公司亟需掌握更多高端医疗器械核心技术，不断进行产品创新，推动实现产业化，形成进口替代，最终实现国产医疗器械行业持续健康发展。

2）我国医疗器械行业进出口规模

根据中国海关总署统计数据，近年来我国医疗仪器及器械进出口贸易额总体保持稳定增长趋势，自 2015 年以来进出口贸易额复合增长率超过接近 10%。2024 年度，我国医疗仪器及器械进出口总额 322.58 亿美元，其中出口贸易额为 197.38 亿美元，进口贸易额为 125.20 亿美元。

2022 年度后我国医疗仪器及器械进出口总额相对有所下降，主要系受外需走弱以及国内公共卫生事件等综合因素影响，影响持续时间较短，预计我国医疗器械行业进出口规模未来将恢复稳定增长的态势。

2、医疗器械行业的特点和发展趋势

（1）医疗器械行业的特点

1）行业内参与企业众多、市场集中度较低

根据高端医械院数据中心统计数据，我国医疗器械生产企业数量近年来保持逐年稳定增长趋势，截至 2024 年 12 月底，我国医疗器械生产企业已经达到 3.49 万家。其中，能够生产一类医疗器械产品的企业 2.28 万家，能够生产二类医疗器械产品的企业 1.80 万家，能够生产三类医疗器械产品的企业 3,115 家。

2024 年，我国医疗器械行业市场规模已超 10,000 亿元，医疗器械生产厂商超过 3.4 万家，其中多数医疗器械生产企业营收规模在 2,000 万元以下，年产值过亿的生产厂商数量及占比较低。同时，我国医疗器械行业内营收规模较大的上市公司，如迈瑞医疗、新华医疗和威高股份等，与国际知名医疗器械龙头企业美敦力、强生和雅培等公司相比仍存在较大的差距。

我国前 20 大医疗器械企业的行业集中度近年来虽有所提升，但与境外医疗器械成熟市场相比，行业集中度整体处于较低水平。总体上，我国医疗器械行业呈现出众多参与企业经营规模普遍较小，参与企业多处于成长阶段，市场集中度偏低的行业特征。

2）创新能力相对较弱，整体研发投入仍有待提升

我国医疗器械公司大多规模较小、研发人员少，多数企业原始创新能力弱、自主创新产品少。国内医疗器械生产企业研发水平偏低，高端产品核心技术欠缺，高端医疗器械仍存在依赖国外进口厂商的问题。

随着我国医疗器械行业竞争不断加剧，行业内生产企业对研发创新发展的重视程度日益提高，近年来我国医疗器械行业的研发投入及创新支出稳定增长。根据万得资讯 Wind 数据统计，2023 年度我国 128 家 A 股上市医疗器械公司研发总投入达到 231.52 亿元，比 2022 年度增加 15.45亿元，但是距离国外医疗器械成熟市场的研发投入水平仍存在一定差距，境内医疗器械生产厂商的整体研发创新实力有待进一步加强。

（2）医疗器械行业的发展趋势

1）国家政策不断出台，促进医疗器械行业加速发展

近年来，我国政府高度重视医疗器械产业发展，不断深化有关改革措施，先后出台了一系列关于医疗器械行业的扶持政策，鼓励支持医疗器械行业健康快速发展。2023 年 9 月，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案，有利于满足人民群众健康需求，推动医疗器械产业高质量发展。

2023 年 12 月，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，自 2024 年 7 月 1 日起施行。《医疗器械经营质量管理规范》的发布施行，有利于提高医疗器械经营质量管理水平，规范市场主体医疗器械经营管理行为，鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全。

2）国民经济不断发展，医疗器械行业市场规模持续增长

医疗器械行业涉及到医学、机械、电子及控制、材料科学等多个学科，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械行业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力，也是医疗体系建设的重要组成部分。随着改革开放的深入，我国经济规模及发展速度、人口规模都居位世界前列。同时，我国老龄化程度不断加剧，人均可支配收入不断增长，促使我国医疗器械行业获得突飞猛进的发展。

随着我国经济的稳定发展、人口老龄化问题不断凸显、医疗健康保障支出日益增加等多方面因素的叠加影响，下游终端市场对医疗器械产品的需求将进一步扩大，带动医疗器械行业市场规模持续增长。

3）行业竞争加速，市场集中度逐步提高

现阶段，我国医疗器械行业表现出竞争者众多、地区分布分散以及市场集中度整体较低的特征。随着医疗技术的不断突破、医疗需求的日益增长，以及市场竞争的持续加剧，我国医疗器械行业将面临优胜劣汰的产业升级过程，竞争企业加速淘汰，市场集中度将向具有完整核心技术体系和较强品牌实力的生产厂商稳步集中。

根据医疗器械行业网站 Medtech Design&Outsourcing 发布的 2024年全球医疗器械企业 100 强榜单，美敦力公司（MEDTRONIC）排名全球医疗器械企业百强排行榜第一，国内只有 2 家国产械企进入全球医疗器械 100强榜单。其中，迈瑞医疗排名第 27 名，微创医疗排名第 73 名。因此，与境外成熟医疗器械行业市场相比，我国医疗器械行业正处于关键的行业发展阶段，行业内具备较强研发创新及渠道优势的企业市场占有率将得到进一步提升。

4）医疗器械厂商的研发创新要求进一步提升

医疗器械产品广泛应用于医院众多临床科室，其产品质量、产品性能以及终端的临床使用体验直接影响到医疗器械生产厂商的研发、生产与销售活动。近年来，随着我国医疗产业的加速变革升级、医疗器械行业参与企业竞争程度加剧，市场对生产企业的研发水平和技术创新能力要求不断提高。

未来，国内医疗器械生产厂商只有通过持续加大研究开发支出，引进行业内高端技术人才与研发团队，构建自身独有完整的核心技术体系，才能在日趋激烈的市场竞争环境与不断提升的研发创新要求下占据有利地位，进一步扩大市场占有率，从而实现持续健康发展。

3、行业技术水平及特点

医疗器械行业属于多学科交叉、知识密集、资金集中型的高新技术产业，将传统的工业制造业与高分子材料化学、生物医学工程、电子信息技术等新兴技术融合在一起，因此对行业内生产企业的研发能力和生产技术水平具有较高要求。相较于全球医疗器械行业，我国医疗器械行业发展起步相对较晚，发展前期缺乏自主创新和研究开发的能力，与欧美等先进发达国家相比，我国医疗器械产业的整体技术水平还存在较大差距。

但是，随着我国政府在医疗器械领域不断出台支持鼓励政策，持续加大医疗体系基础设施建设和国民医疗保障支出，以及国内医疗器械厂商近年来越来越重视研发投入及产品创新，我国医疗器械行业的技术水平和发展成熟度将会得到快速提升，逐步缩小与国际领先水平的技术差距。

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来源：思瀚研究院