摘要：公告显示，迈威生物参与本次接待的人员共2人，为董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国，董事、副总裁桂勋(部分)。调研接待地点为公司会议室及线上、证券公司策略会等。
2025年5月30日，迈威生物披露接待调研公告，公司于5月7日接待东方证券、璟恒投资、西部证券、证研投资、尚雅投资等101家机构调研。
公告显示，迈威生物参与本次接待的人员共2人，为董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国，董事、副总裁桂勋(部分)。调研接待地点为公司会议室及线上、证券公司策略会等。
据了解，迈威生物各项BD业务持续推进，2025年是创新药BD业务关键一年，推进中的管线有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC等。公司9MW2821（Nectin-4 ADC）正在多适应症推进临床研究，多项III期关键性注册临床正在开展，部分II期、I/II期临床已获批待启动，其临床安全性和有效性已获验证，部分开发进度处于全球第一。
据了解，ASCO 2025公司公布多项临床研究成果，主要来自ADC创新平台，获一项口头报告、两项壁报展示。9MW2821联合特瑞普利单抗有良好临床数据，7MW3711、9MW2921在多种晚期肿瘤患者中展示安全性和抗肿瘤活性，同时验证了新一代喜树碱类毒素MF6的优势。抗ST2单抗9MW1911快速推进临床II期研究，力争2025年读出部分数据，未来应用前景广阔。
据了解，迈威生物TCE开发平台有差异化优势，计划2026年实现多条创新管线临床申报。此外，公司2025年7月无 限售股解禁事宜，限售股东及实控人、董监高有相关承诺 。
调研详情如下：
问:公司的BD推进情况如何,何时能有具体落地的项目?
答:公司各项BD业务持续推进中,2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,具体推进中的管线有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、IL-11单抗等。同时,公司认为BD业务本身具有不确定性,不会给出任何具体预期,请关注后续的合规披露。
问:公司9MW2821(Nectin-4 ADC)的临床进展情况如何?何时能有首个适应症获批上市?
答:公司的Nectin-4 ADC(以下简称“MW282”)采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计。目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,截至年报披露日:MW282临床入组超过800例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。何时能够申报上市并获得批准,仍有一定的不确定性,但确保首个适应症快速获得上市资格,始终是公司推进该条管线的首要任务。目前进展中的临床研究,梳理如下:
1)有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是:
UC单药治疗,为国产首家,计划于2026年进行期中分析;
UC联合治疗,为国产首家,计划于2027年进行期中分析;
CC单药治疗,为全球首家,计划于2026年进行期中分析。
2)TNBC联合疗法处于II期,TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)处于临床II期、为全球首家、暂无竞品报道。
3)EC和CC的联合治疗的I/II期临床已经获批,即将启动。
4)UC围手术期联合治疗的II期临床已经获批,即将启动。
据弗若斯特沙利文等研究分析,至2030年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(69.3万,10.6万)、CC(68.6万,15.9万)、TNBC(46.4万,6.3万)、EC(63.0万,28.1万)。
问:ASCO 2025公司公布了多项临床研究成果,能否具体介绍一下?
答:ASCO公布的研究成果主要来自公司深耕多年的肿瘤治疗方向ADC创新平台,本届大会,公司获得一项口头报告、两项壁报展示的机会。
9MW2821(Nectin-4 ADC)联合特瑞普利单抗的临床成果是泌尿肿瘤领域唯一入选的中国口头报告。据已经公布的数据显示:该研究共纳入40例la/m UC患者,ORR为87.5%(35/40),cORR为80%(32/40),其中3例实现完全缓解,DCR为92.5%(37/40)。中位PFS和DOR尚未达到,6个月PFS率和3个月DOR率分别为79.1%和100%。此外,肝转移、膀胱癌以及Nectin-4表达阴性亚组ORR分别为88.2%、94.4%和100%。
除此之外,公司将发布靶向 B7-H3 ADC(7MW3711)及靶向 Trop-2 ADC(9MW2921)的多项I/II期临床研究成果。据已经公布的数据显示:
7MW3711针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究中,截至2025年1月2日,共入组43例患者。在剂量递增阶段,未观察到剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)尚未达到。4.5mg/kg或以上剂量组可肿评患者中,食管癌(EC)、卵巢癌(OC)和前列腺癌(CRPC)ORR分别为33.3%、60.0%和50.0%,DCR均为100%。
7MW3711针对肺癌患者的I/II期临床研究中,截至2025年1月8日,共入组37例肺癌患者,其中包括16例小细胞肺癌(SCLC)患者和21例非小细胞肺癌(NSCLC)患者。常见的≥3级不良反应为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。在25例接受7MW3711剂量为4.5mg/kg或以上且完成至少一次肿瘤评估的患者中,ORR为36.0%,DCR为96.0%;其中,小细胞肺癌患者的ORR和DCR分别为62.5%和100.0%,在B7-H3 H-score>5的患者中,肺鳞癌(Sq-NSCLC)患者的ORR和DCR分别为37.5%和87.5%。数据结果提示,7MW3711在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
9MW2921针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究中,截至2024年11月12日,共入组39例患者。在3.0mg/kg剂量组中,ORR为42.1%,DCR为84.2%;其中,子宫内膜癌:ORR为75%,DCR为100%;HR+/HER2-乳腺癌:ORR为50%,DCR为75%;HER2-胃癌:ORR为50%,DCR为100%;非鳞状非小细胞肺癌:ORR为25%,DCR为100%。数据结果提示,9MW2921在晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
此外,7MW3711和9MW2921的临床成果,同时验证了迈威生物ADC平台中新一代喜树碱类毒素MF6,在不同靶点、不同适应症人群的安全性和有效性,意义重大。
问:公司新一代喜树碱类毒素MF6的主要优势有哪些?
答:首先,新一代喜树碱类毒素MF6主要有三大优势:一是活性更高、药效更好,公司已经在多条管线和多种CDX动物模型上,对标同靶点药物予以了多项验证;二是不受(P-gP)耐药机制干扰在多药耐药消化道肿瘤模型上有显著效果;三是在多种RAS/BRAF突变型结直肠癌模型上有显著效果。这些优势将为我们带来巨大的应用场景。该平台的创新管线CDH17 ADC计划今年下半年实现中美双报,未来希望寻找多项有科学逻辑支持、有差异化临床优势的适应症予以推进、也可能会给公司带来更多BD合作机会。
问:抗ST2单抗9MW1911的优势及临床进展如何?何时有临床的有效性数据披露?未来市场前景如何?
答:公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为国内企业首家进入临床的同靶点药物,正快速推进临床II期研究,在COPD患者中初步体现了疗效,截至2024年报披露日,已经完成80例患者的入组并将于2025年年底完成所有受试者随访,届时,公司将力争于2025年读出部分II期数据。
据“中国肺健康研究”调查数据显示,目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%。此外,据Precedence Research报告显示,2032年COPD全球市场规模或将达到600亿美元,其中中国市场也将超过300亿元,目前治疗手段以LABA(长效β2受体激动剂)、LAMA(长效抗胆碱能抑制剂)和ICS(吸入性糖皮质激素)为主,生物制品的渗透率几乎为零,未来应用前景广阔。
问:能否介绍下公司TCE开发平台的差异化优势?
答:公司一直在寻求差异化优势,该平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体,以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造,与食蟹猴CD3发生交叉反应,从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性,这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式,可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原,确保靶蛋白的特异性和有效性。高活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放,从而提高药效、降低毒性。公司计划于2026年实现多条创新管线的临床申报。
问:请问公司的实控人或董监高7月份限售股票会解禁吗?
答:公司2025年7月不会涉及限售股解禁事宜,公司目前的限售股东均已在首次公开发行招股书中承诺,在公司实现盈利前,自公司股票上市之日起三个完整会计年度内,不减持首发前股份。三个完整会计年度指2023年、2024年及2025年。同时,实控人、董监高在《发行招股书》中亦承诺:公司股份在锁定期届满后两年内减持的,股份减持的价格不低于公司首次公开发行股票的发行价,且不会因职务变更、离职等原因拒绝履行上述承诺。
来源：金融界
