摘要：5月上旬，舶望制药在欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上，展示BW-20507治疗该病的I/IIa期临床研究数据。关键研究成果包括：BW-20507皮下注射，每四周一次，共三剂，可显著降低HBsAg水平，且呈现剂量依赖性，在200mg和400mg剂量组中观察到的

文 张洁莹整理 医药经济报

6月3日，CDE官网公示，舶望制药小干扰RNA（siRNA）创新疗法BW-20507拟纳入突破性治疗，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

5月上旬，舶望制药在欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上，展示BW-20507治疗该病的I/IIa期临床研究数据。关键研究成果包括：BW-20507皮下注射，每四周一次，共三剂，可显著降低HBsAg水平，且呈现剂量依赖性，在200mg和400mg剂量组中观察到的最大降幅为2.9~3.2log₁₀IU/mL；在基线HBsAg水平低于1000IU/mL的受试者中，56%（5/9例）在研究期间出现HBsAg清除；在未同时接受核苷（酸）类似物类抗病毒药物初治（NUC）治疗的初治受试者中，同样观察到强有力的HBV DNA抑制。

6月3日，赛诺菲宣布FDA已授予其rilzabrutinib孤儿药资格，用于治疗镰状细胞病。rilzabrutinib是一种通过多重免疫调节机制发挥作用的口服、可逆、共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，旨在减少由炎症引发的血管阻塞性危象（VOCs）发生。FDA授予孤儿药资格的对象为治疗美国境内患病人数少于20万的罕见疾病或病症的在研药物。

据悉，此为该药获得的第四项孤儿药资格认定，除镰状细胞病外，rilzabrutinib还获得以下适应症的孤儿药资格：原发免疫性血小板减少症（ITP）已在美国、欧盟和日本获批；温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）已在美国和欧盟获批；IgG4相关疾病（IgG4-RD）已在美国获批。

目前，该药正在美国、欧盟及中国接受用于ITP治疗的监管审评，并已获得FDA的快速通道资格，目标审评决定日期为2025年8月29日。

近日，阿斯利康宣布，公司在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）联用，在无进展生存期（PFS）方面实现了具有显著统计学且临床意义的改善。

Ⅲ期SERENA-6研究纳入了315例在接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间出现ESR1突变（经ctDNA检测）的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。结果显示，截至2024年11月28日，相比于芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂组，camizestrant（75mg）联合CDK4/6抑制剂组患者的PFS显著延长（16.0个月 vs 9.2个月，HR=0.44，P

整理：张洁莹

编辑：范晓艳、李咏诗

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审校：马飞、张松

来源：医药经济报