摘要：2025年6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新。
2025年6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新。
这一消息在肿瘤治疗领域引起了广泛关注，IBI343展现出的优秀治疗潜力，为晚期胰腺癌患者带来了新的希望。
一、关于胰腺癌
胰腺癌素有“癌中之王”的称号，其恶性程度极高，进展迅速，多数患者在确诊时已处于中晚期，5年生存率不足10%。根据GLOBOCAN 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。
目前，针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，但化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2-5个月，中位生存期大约6-9个月。这种现状使得晚期胰腺癌的治疗面临巨大挑战，临床需求亟待满足。
二、IBI343的作用机制
IBI343是一种重组人源抗CLDN18.2抗体药物偶联物（ADC）。它通过与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合，发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。此外，游离的毒素药物还可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343具有旁观者效应（bystander effect）。这种独特的机制使得IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的肿瘤时，能够更有效地发挥抗癌作用。
CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，通常埋藏在胃粘膜中，但在恶性肿瘤的发生过程中，紧密连接会被破坏，导致CLDN18.2表位在肿瘤细胞表面暴露。在胰腺癌患者中，CLDN18.2的表达率为50%~70%，这使得CLDN18.2成为了一个备受关注的治疗靶点。IBI343的研发正是基于这一靶点，旨在为CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者提供更有效的治疗选择。
三、临床数据详情
本次报道的I期临床研究（NCT05458219）是一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究。研究的目的是评估IBI343在CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。
图1. IBI343 I期临床数据公布，来源：信达生物公众号
截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。
在6mg/kg剂量组中，CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为22.7%，疾病控制率（DCR）为81.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位总生存期（OS）为9.1个月。对于既往仅接受过一线治疗的受试者（N=17），中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗的受试者（N=18），中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。这些数据表明，IBI343在治疗晚期胰腺癌方面具有显著的疗效，尤其是在延长患者的生存期方面表现突出。
在安全性方面，IBI343总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%的受试者发生了治疗期间不良事件（TEAE），但常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少，≥3级恶心、呕吐的发生率均为0。这表明IBI343在治疗过程中具有较好的安全性，患者的耐受性较高。
四、药物前景与未来展望
基于临床数据，IBI343已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物（BTD）认定。此外，IBI343在美国的I期临床也在同步开展中，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）。这些认定和资格的获得，不仅体现了IBI343在治疗晚期胰腺癌方面的潜力，也意味着其研发和审批过程将得到更多的支持和加速。
信达生物新闻稿中表示，IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的ADC药物。未来，相信信达生物将继续推进IBI343的临床研究，探索其在胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的治疗潜力。
对于晚期胰腺癌患者来说，IBI343的出现无疑是一个巨大的福音。其在延长患者生存期和提高生活质量方面的显著效果，为患者带来了新的希望。同时，IBI343的安全性也为患者在治疗过程中提供了更好的保障。
结 语
总之，信达生物的IBI343在晚期胰腺癌治疗领域展现出的潜力令人瞩目。其独特的药物作用机制、令人鼓舞的临床试验数据以及获得的多项认定和资格，都预示着其在未来肿瘤治疗中的广阔前景。
我们期待IBI343能够尽快完成后续研究并上市，为晚期胰腺癌患者带来更多的治疗选择和希望。后续相关的研发进展，药渡也将持续关注。
1. 信达生物公众号
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来源：药渡数据库
