摘要：慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生领域的重大挑战，其高患病率以及高发的心肾事件给患者及社会带来了沉重负担。近年来，有关CKD患者的心肾保护研究有了重要进展，其中钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的问世为CKD 治疗提供了新的重要手段
引 言
慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生领域的重大挑战，其高患病率以及高发的心肾事件给患者及社会带来了沉重负担。近年来，有关CKD患者的心肾保护研究有了重要进展，其中钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的问世为CKD 治疗提供了新的重要手段。高钾血症（HK）是CKD患者常见且可危及生命的电解质紊乱之一，HK不仅增加心血管事件与死亡风险，更因限制肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）的应用而成为临床治疗瓶颈。新型钾离子结合剂因为在控制CKD患者高钾血症、降低并发症、避免RAASi减量或停用等方面具有重要作用，近年来获得了广泛的关注和使用2025年欧洲肾脏病协会（ERA）大会聚焦肾脏疾病及其并发症的前沿进展，发布多项聚焦CKD管理、SGLT2i应用及高钾血症管理策略的前沿研究。这些研究的丰富数据为临床实践提供了极具价值的指导，揭示了CKD及HK管理的未来方向。医脉通诚邀您共同关注这场学术盛宴，汲取最新研究成果，携手推动CKD与HK疾病诊疗的革新与进步！ERA会场盛况
CKD疾病领域管理前沿进展
CKD影响着全球13%的患者人群，在合并症和人口老龄化的推动下，预计将在2040年成为全球第五大死亡原因3。尽管CKD患病率高，但因为存在诊断及治疗延迟等情况，导致患者错过预防并发症和延缓CKD进展的机会3荷兰CKD 3-5期患者数量预计将在10年内增加46.6%
荷兰一项研究采用IMPACT CKD模型，纳入荷兰肾脏病登记处和已发表文献的数据，旨在量化CKD的临床、经济和环境负担4。结果显示，从2022年到2032年，荷兰CKD 3-5期患者数量预计将增加46.6%，导致CKD总患病人数估计约为260万人。这一增长预计将推动透析需求相应增长3.6%，肾移植需求相应增长50.2%。此外，CKD患者急性肾损伤病例数预计增加83.4%，CKD相关心血管事件和死亡率的负担预计将增长81.9%。到2032年，CKD患者心力衰竭病例数将上升57.9%。该研究结果提示，荷兰CKD患病率呈攀升趋势，早期筛查与治疗可能有助于减缓CKD患病率增长以及相关并发症的发生。真实世界研究显示，爱尔兰现行的诊断标准严重低估CKD的真实患病率
一项来自爱尔兰的真实世界研究，纳入66家爱尔兰全科诊所的初级保健数据，旨在通过电子健康记录（EHR）评估CKD诊断的实际挑战5。结果显示，CKD总体粗患病率为3.2%-4.7%，标准化患病率为3.9%-5.5%。数据显示，现行的诊断标准严重低估了CKD的真实患病率，尤其在CKD 3/4/5期患者中，未诊断比例分别高达98.7%、100%、100%。CREATIVE研究提示，重视中国住院CVD患者的CKD早期筛查与规范诊疗
CREATIVE研究是一项横断面、观察性、多中心研究，纳入中国25家三级医院的2156例患者数据，旨在探讨心内科住院心血管疾病（CVD）患者中CKD的管理情况（诊断和治疗特征）6。结果显示，中国住院CVD患者的CKD未诊断率高达77.04%，未诊断组估算肾小球滤过率（eGFR）水平高于诊断组（44.62 vs. 38.94 mL/min/1.73 m²）。所有患者在住院期间均检测了血肌酐（Scr），仅14.5%检测了尿白蛋白/肌酐比值（UACR），单纯UACR升高的患者通常未被诊断为CKD。确诊CKD患者中，3b期占43%，3a期占42%，4期占12%。1/2期未诊断率高达100%，3a期为83.4%，3b期为74.3%，4期为60.3%（图1）。治疗方面，所有患者的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）使用率（40.8%）高于血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ACEI/ARB）（15.5%）。无论患者是否确诊CKD，SGLT2i的总体使用率较低，只有36.4%。该研究提示我国住院CVD患者中CKD漏诊现象较为普遍，且临床实践与指南指导的药物治疗（GDMT）存在差距，需进一步推动CVD患者中CKD的标准诊断和治疗。高危人群年度针对性筛查联合GDMT优化实践对减轻CKD负担尤为重要
一项研究通过IMPACT CKD模型模拟了欧洲四国（德国、荷兰、西班牙、英国）未来25年CKD的疾病负担，旨在评估针对高风险人群（45岁以上且有糖尿病、高血压等合并症）实施年度靶向筛查（包括eGFR及UACR等指标检测）并提高GDMT依从性至75%的潜在影响7。结果显示，与当前实践（诊断不足和治疗率低）相比，高危人群的针对性筛查联合GDMT优化实践预计将显著减少疾病进展和对肾脏替代治疗（KRT）的需求，累计透析次数预计减少43.8%，累计透析相关成本预计减少38.0%；预计心血管事件和全因死亡率分别减少43.8%和4.6%（图2）。规范GDMT的应用，可改善新诊断CKD患者的心肾结局
丹麦一项回顾性研究评估了新诊断CKD患者GDMT的应用趋势及其对心肾结局的影响8。结果显示，2011至2023年间，CKD患者RAASi和SGLT2i的使用概率显著增加（趋势p值分别为0.04和0.08），而降脂治疗、肾活检和转诊至肾病专科的概率无显著变化。患者的心力衰竭（1年风险从7%降至3%；趋势p=0.02）和肾病进展（风险从0.9%降至0.3%；p=0.02）风险显著降低，全因死亡率及心血管事件发生率亦呈下降趋势。提高CKD医疗质量指标，可降低患者全因死亡率及急性肾损伤发生风险
台湾一项队列研究评估了非糖尿病早期慢性肾病（CKD 1-3A期）患者的医疗质量指标（QIs）与肾脏结局的关联9。研究的三个医疗质量指标包括：使用RAASi、蛋白尿检测和避免使用非甾体抗炎药（NSAIDs）。结果显示，较高的QIs总分与患者显著降低的全因死亡率（HR=0.677）和急性肾损伤（HR=0.788）风险相关（P≤0.05）。适当放宽SGLT2i使用标准，可对CKD患者预后产生积极影响
一项研究使用IMPACT CKD微模拟模型，模拟了25年内诊断为CKD的患者人群，比较了4种不同SGLT2i适用标准场景：①所有CKD患者；②2024年改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《CKD临床实践指南》推荐的使用人群（即KDIGO推荐患者）；③2型糖尿病（T2D）患者可用，但非T2D患者UACR10。结果显示，随着使用标准的限制性增强，接受SGLT2i治疗的CKD患者数量逐渐减少，但需透析的患者数量显著增加。放宽SGLT2i使用标准可能通过延缓肾病进展、减少透析需求，对患者预后和医疗系统的经济负担产生积极影响（表1）。表1.不同SGLT2i使用标准对CKD临床和经济结果累计25年的影响10a.包括CKD或其事件的治疗费用，不包括其他健康状况的费用和SGLT2i的治疗费用
b.包括与透析和移植相关的费用
c.包括非KRT、KRT和SGLT2i治疗费用
SGLT2i可降低肾功能保留的T2D患者CKD的发生风险
一项回顾性队列分析研究，纳入15,938例基线肾功能正常（eGFR≥60 ml/min/1.73m²，UACR11。结果显示，SGLT2i使用者的CKD发生率显著降低（OR=0.39，95% CI 0.32–0.49，p多项研究结果显示，SGLT2i在广泛CKD患者中具有多重获益
一项回顾性观察研究，纳入118例CKD患者（伴或不伴T2D），旨在基于多标志物评估SGLT2抑制剂在慢性肾病患者中的疗效。结果显示，SGLT2i治疗6个月后，CKD患者蛋白尿显著降低30%（p=0.0001），eGFR（p = 0.898）及安全性指标血清钾（p = 0.689）和血压（p = 0.829）均未发生显著变化12。
一项meta分析整合四项安慰剂对照试验的个体患者数据，旨在评估恩格列净对肾脏疾病进展的影响。研究发现，恩格列净可降低T2D、HF和/或CKD患者的肾病进展风险，无论患者初始治疗时急性eGFR下降幅度大小、原发性肾脏疾病类型或疾病严重程度如何13。
一项前瞻性观察性研究，在22例膜性肾病患者中进行，结果显示，与标准治疗相比，SGLT2i治疗6个月后蛋白尿降幅显著更高（p = 0.01），eGFR也存在明显改善（p = 0.04）14。
一项回顾性观察队列研究纳入66例eGFR为18-24 ml/min的CKD 4-5期患者，分析使用SGLT2i治疗12个月内肌酐、eGFR及尿UACR的变化。结果显示，患者基线时平均eGFR 21.5±5.7 ml/min，UACR 484.32 mg/g，SGLT2i治疗6个月和12个月时，eGFR分别为19.41±3.5和20.1±1.9 ml/min；UACR分别降至381.6±183.3和316.7±158.7 mg/g，未报告严重不良事件15。
一项回顾性分析研究纳入22例伴T2D、蛋白尿、高血压的CKD患者，联合使用达格列净和非奈利酮，随访至少3个月，比较治疗前后eGFR、UACR、血钾等指标。结果显示，达格列净和非奈利酮联合治疗可显著降低DKD患者的蛋白尿水平。与基线（中位UACR为80.6 mg/mmol）相比，末次随访时患者UACR水平显著降低（中位UACR为21.7 mg/mmol，p = 0.017）16。
一项研究将41例CKD合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）分为恩格列净组（23例，10 mg/d）和对照组（18例），随访16周，评估恩格列净对合并NAFLD的CKD患者代谢、人体测量学及肾功能的影响。在患者使用恩格列净治疗16周后，肝脏超声检查结果提示脂肪肝严重程度减轻18.9%，NAFLD的关键生物标志物也有所改善；实验室检查显示，患者肌酐水平从114.2 μmol/L降至88.1 μmol/L，eGFR从37 ml/min/1.73 m²升至48 ml/min/1.73 m²，对照组无显著变化17。
HK疾病管理策略前沿研究
HK作为CKD患者管理中的常见并发症，不仅直接威胁患者生命安全，还因限制RAASi的规范使用而加剧心肾疾病进展，导致患者预后恶化。尽管指南和共识中建议在应用RAASi后定期筛查血钾水平182本次ERA大会上，前瞻性TRACK研究数据发布，提示高钾血症整体临床决策偏向保守，低钾饮食的使用率高于钾离子结合剂，且近半数患者未定期监测血钾，与指南推荐不符19。ZORA China研究也提示HK患者钾离子结合剂使用率较低。基于临床管理现状的不足，中国研究者发起了首个HK管理领域的QIP研究，旨在提高临床实践中GDMT的依从性，进而提升患者心肾获益，本次大会上首次发布了HK-QIP研究设计。ZORA-China研究显示中国CKD患者RAASi治疗不足，高钾血症反复发作风险高
20。研究共纳入25,604例3-5期CKD患者，基线时仅35.6%接受RAASi治疗，且使用比例随CKD进展显著下降（3期39.8%、4期33.6%、5期15.9%）。尽管RAASi是心肾保护的核心药物，但其使用与高钾血症风险密切相关，CKD队列中16.6%患者在12个月内发生≥1次HK事件，且使用RAASi治疗组HK患病率普遍高于未使用组。在CKD合并HK患者中，基线使用RAASi者12个月内HK复发累积风险高达48.3%，且风险随CKD分期加重而显著增加（3期41.5%、4期55.5%、5期62.4%，图3）。值得注意的是，在所有82,691次高钾血症事件中，仅有4.0%（3,272次）在高钾发生后10天内使用钾离子结合剂进行治疗。该结果揭示了中国当前临床实践中CKD及高钾血症的管理尚未充分落实现有指南的建议，亟需进一步优化，以提升患者的治疗效果和整体预后。
iCaReMe研究显示CKD与HF患者高钾血症发生风险高，降钾药物使用不足
两项基于iCaReMe全球注册数据的研究分别探讨了拉丁美洲和中东及非洲地区CKD与心力衰竭（HF）患者中HK的流行病学特征及风险因素21,22。拉丁美洲CKD与HF患者的HK总体患病率为24.2%（CKD患者27.5%，HF患者18.5%），但仅8.9%的HK患者接受降钾治疗。中东及非洲地区CKD与HF患者的HK总体患病率为17.6%（CKD患者23.0%，HF患者10.5%），但仅10.3%的患者接受降钾治疗。值得注意的是，两地区HK患者普遍肾功能更低、CKD分期更严重，且HK与RAASi或MRA的使用呈正相关。IBERIK+研究提示临床实践中应加强HK的筛查与诊断
IBERIK+研究基于西班牙BIG-PAC数据库中7,006例患者数据，分析了患者的HK基线特征及医疗资源利用（HCRU）情况23,24。结果显示，仅33.5%的HK被诊断和/或接受治疗，而高达66.5%的患者尽管血钾水平超过5.0 mmol/L，却未被诊断出HK。相比轻度和重度HK患者，重度HK患者年龄更大，合并症（至少包括CKD、T2D、高血压或HF之一）比例更高（81.8% vs. 中度79.5%，轻度47.5%），心血管药物使用率更高（88.6% vs.中度79.9%，轻度60.1%），且随访期间，重度HK患者HCRU更高。IBERIK+研究提示临床实践中应早期识别和干预HK，以减轻患者的疾病负担，避免病情恶化。HK-QIP研究将为指南化管理CKD合并HK患者的心肾获益提供新证据，推动标准化临床路径的构建
HK-QIP研究是世界首个针对非透析依赖性CKD合并HK患者的前瞻性多中心临床研究，旨在通过标准化指南管理策略弥合临床实践与指南间的差距25。该研究计划纳入全国50家研究中心的1000例患者，开展为期96周的干预，核心措施包括：①基于指南的标准化临床路径（涵盖HK诊断标准，长期管理策略，RAASi目标剂量、HK发生时的剂量调整方案及标准化血钾监测方案）；②针对医护人员和患者的系统化医学培训（医护人员至少进行5次指南落地培训，患者进行6次HK疾病知识与自我管理培训）；③定期质量审核以评估执行依从性。研究主要终点为干预48周后血钾达标（3.5-5.0 mmol/L）且RAASi优化的患者比例，同时评估血钾控制稳定性、心肾复合终点（如eGFR下降、心血管事件）及安全性（图4）。研究通过构建“指南标准化路径-医护人员培训-患者教育-质量审核”的闭环管理体系，提升诊疗规范性，旨在探索CKD合并HK标准化管理路径对改善患者预后的重要价值，为全球提供可推广的“中国HK管理经验”。
图4.HK-QIP研究设计
新型钾离子结合剂可助力CKD和/或HF患者维持RAASi治疗
26。结果显示，在10,177例接受钾离子结合剂治疗的患者中，75.9%的患者在180天内维持了RAASi治疗，其中40.5%的患者同时继续使用钾离子结合剂，而中断或减量RAASi的患者中这一比例仅为25.5%。此外，中断或减量RAASi的患者在钾离子结合剂治疗后的前180天内住院率更高（53.4% vs. 35.3%），且死亡率也更高。接受新型钾离子结合剂治疗（包括环硅酸锆钠和Patiromer，备注：Patiromer尚未在中国上市）的患者，无论是否为首次使用，RAASi使用率的下降幅度均较小（图5），表明新型钾离子结合剂可助力CKD和/或HF患者持续接受RAASi治疗。而第一代钾结合剂（聚苯乙烯磺酸钠，SPS）新使用者RAASi使用率下降幅度较大。
总 结
本次ERA大会的多项研究成果提示全球CKD及HK患病率持续攀升，诊断延迟、治疗不规范等问题普遍存在，加剧了疾病负担。未来需通过强化早期筛查与诊断，提升GDMT依从性及标准化疾病管理路径等方式，推动CKD与HK管理的全面革新。
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撰写：YMT
审校：YMT
排版：Atai
执行：Zelda
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