摘要：双方沟通的设备涵盖睡眠呼吸暂停或呼吸问题患者使用的几种辅助呼吸设备（如 CPAP、BiPAP 和 AVAPS 机器），使用场所包括一些澳大利亚医院，以及居家场景。

近日，澳大利亚联邦药品管理局 （TGA） 与飞利浦电子澳大利亚有限公司 （PEAL）进行了沟通。

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在澳销售44000台

双方沟通的设备涵盖睡眠呼吸暂停或呼吸问题患者使用的几种辅助呼吸设备（如 CPAP、BiPAP 和 AVAPS 机器），使用场所包括一些澳大利亚医院，以及居家场景。

这些设备包含用于噪声抑制的聚酯基聚氨酯 （PE-PUR） 泡沫，其降解后存在颗粒物被患者吸入或摄入的风险，因此于 2021 年被召回。

其中，短时和中度暴露的潜在危害包括皮肤、眼睛和呼吸道刺激、炎症反应、头痛、哮喘、生殖系统的影响和肿瘤形成；长期暴露的潜在危害包括细胞毒性、遗传毒性和致癌作用。

尽管上述产品已召回，澳大利亚联邦药品管理局指责飞利浦在 2022 年 10 月之前继续销售其带有替换硅胶泡沫的 Trilogy 100 呼吸机。

据介绍，飞利浦为Trilogy 100型号呼吸机提供了硅胶泡沫，以替代含有 PE-PUR 泡沫的设备。而硅胶泡沫存在移位并堵塞空气通道的风险。这可能会使设备停止工作，从而导致通风故障或通风不足，进而可能导致通气不足、低氧血症、高碳酸血症和窒息。

澳大利亚联邦药品管理局称，由于 PE-PUR 泡沫降解和硅橡胶泡沫移动的风险，2019 年 6 月 2 日至 2022 年 10 月 13 日销售的设备属于非法供应。其中大多数设备属于第一代 DreamStation 系列产品，由飞利浦子公司 Respironics 制造。

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据报道，在澳大利亚飞利浦睡眠呼吸机的安装量约为 44,000 台，其中 94% 是涉及 560 万台设备的全球召回的一部分。

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飞利浦回应

飞利浦澳洲公司发表声明说，自2021年6月以来，公司已与五家独立的认证测试实验室进行了广泛的测试，根据测试结果，第三方专家得出结论，这些设备「预计不会对患者的健康造成明显损害」。 公司将审查TGA向联邦法院提交的简明声明，并建设性参与必要的法庭程序。 患者的安全和质量是我们的首要任务，我们致力于与监管机构密切合作，确保我们在提供医疗保健服务方面达到最高标准。

此前，2021 年 10 月澳大利亚首次发起了关于某些飞利浦 CPAP 设备对健康造成不良影响的集体诉讼。负责该案件的律师事务所GMP Law 透露，到目前为止，已有 4,000 多名团体成员注册了集体诉讼。该公司董事长Gerard Malouf表示，一些 CPAP 用户需要手术来控制其引发的副作用。

GMP Law 表示，鉴于两个司法程序之间存在许多重叠的问题，公司愿意与 TGA 和联邦法院合作，以避免不必要的费用或法院资源的重复。

去年，飞利浦已在美国达成了11亿美元的和解协议，目前，一项跨国的欧洲集体诉讼正在进行中。

2025年5月6日，飞利浦公布的2025年第一季度财报显示，一季度销售额为41亿欧元，可比销售额同比下降2%，主要源自中国市场影响；由于个人健康业务增长以及特许权使用费分阶段确认，业绩略高于公司预期。尽管中国市场出现下滑，但可比订单量仍增长了2%。

营业利润增至1.54亿欧元。自由现金流流出10.91亿欧元，其中包括为飞利浦伟康（Philips Respironics）召回事件相关的美国医疗监测及人身伤害和解支付的10.25亿欧元款项。

飞利浦正严格执行成本控制，一季度共节省1.47亿欧元。公司计划在2025年实现8亿欧元的节约目标。据统计自2023年以来，其生产力提升举措已节省超过19亿欧元。

此次澳大利亚再度提出沟通，显示了呼吸机召回事件余波仍在，未来飞利浦何时彻底摆脱这一影响？器械之家将持续关注。

来源：器械之家