摘要：6月5日，FDA官网更新信息显示，由于美敦力一款气管切开插管的管子与法兰之间有持续移位风险，可能使患者的气道阻塞，不能或难以呼吸，有几率导致严重健康损伤或死亡，FDA已将其归类为最严重的召回级别—— I 级召回。

6月5日，FDA官网更新信息显示，由于美敦力一款气管切开插管的管子与法兰之间有持续移位风险，可能使患者的气道阻塞，不能或难以呼吸，有几率导致严重健康损伤或死亡，FDA已将其归类为最严重的召回级别—— I 级召回。

该产品的名称为：Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff Reusable Inner Cannula（Shiley 成人柔性气管切开插管，具有 TaperGuard 袖带可重复使用的内插管）

器械之家查询发现，上述产品在国内也发起了召回。

今年3月上海市药监局官网发布信息，柯惠全球收到客户报告称，气管切开套管有一个批次产品存在固定翼从外插管脱落的情况。为此，该公司对气管切开套管（注册证号：国械注进20172085250）主动召回。召回级别为一级。

国内的召回数量为35个，尚未在中国收到因该问题导致的患者伤害投诉和不良事件。

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同品牌近60万个产品I级召回

FDA的公告显示，美敦力已经将此问题通知了所有受影响的客户，并在 2 月份发送了紧急召回通知。

FDA 进一步补充：“使用法兰与设备套管断开的设备可能会导致呼吸衰竭、气道组织损伤、窒息（误吸）、呼吸道感染、气道收紧（支气管痉挛）、治疗延迟和/或死亡，美敦力尚未报告与此问题相关的任何严重伤害或死亡。”

该产品的唯一设备标识符 （UDI）：A8845212054401、20884521205441 10884521205444

批号/序列号：Lot:202405258X，SKU/CFN：7CN80R

上述产品用于通过提供气管（气管）通路来帮助患者呼吸。可以在经皮扩张气管切开术 （PDT） 的手术中使用——一种在颈部开孔以放置管子的手术。

近60万个产品I级召回

FDA官网显示，早在2023年便有一款名为Shiley" Adult Flexible Tracheostomy Tube with TaperGuard" Cuff and Cuffless的产品被列为I级召回。

商品流通数量为599187个，分发到了美国、中国等几十个国家和地区。

召回原因是制造错误导致成人柔性气管切开插管连接器的直径小于规定直径，从而导致与 15 毫米帽和其他 15 毫米电路元件和附件的连接不安全。不安全的连接可能导致呼吸衰竭、呼吸困难、治疗延迟、组织损伤或出血。

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经典气道管理品牌

全球累积使用超7亿

Shiley归属于美敦力Acute Care & Monitoring——急性护理和监测业务，是始自1970年的经典气道管理品牌，由Donald Shiley先生和Kenneth Hardy博士历时3年研发设计，全球范围内已使用超过7.6亿支气管切开套管。

据介绍，2015年及以后Shiley气管切开套管系列产品全面升级为Shileym Flex柔软气管切开家族，包括2个系列:带可重复使用内插管的气管切开套管(带锥形套囊/无套囊)带一次性使用内插管的气管切开套管(带锥形套囊/无套囊)，更贴合、更舒适、更便利。

Shiley还是国内为数不多提供新生儿/小儿气管切开解决方案的品牌，包含各种型号和尺寸，更加符合患儿的解剖结构，并采用美敦力锥形套囊专利技术，有助于保护患儿气道。

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押注急性护理和监测业务

美敦力急性护理和监测业务（ACM）始于24年的业务重整，此前该业务与美敦力呼吸机等产线合称为患者监测和呼吸干预（PMRI）业务。

美敦力曾在2022年10月宣布，为了精简其投资组合，计划对患者监护和呼吸干预业务进行剥离拆分。据媒体爆料Carlyle Group(凯雷集团)、GE医疗、西门子医疗Clayton、Dubilier&Rice（CD&R）等均有意收购其剥离业务，当时报道该业务估值在80亿到90亿美元。

2024年2月，美敦力推翻了分拆业务的战略，转而宣布退出呼吸机产线，并将剩余的患者监测和呼吸干预（PMRI）业务合并重组为急性护理和监测（ACM）部门。

美敦力首席执行官Geoff Martha表示，关闭呼吸机业务节省的资金将增加对新部门（ACM）的投资，特别是在远程患者监测方面。

目前，美敦力ACM旗下两个最大的品牌就是 Nellcor 脉搏血氧仪和 Shiley 插管。

公司2025年（截至 2025 年 4 月 25 日）财报显示，全年营收336亿美元，有机增长4.9%；第四季度收入33.4亿美元，有机增长7.8%。

医疗外科业务全年收入位居四大业务的第三位，84.1亿美元，有机增长0.8%；第四季度收入22.1亿美元，有机增长2.0%。

其下的ACM业务全年营收19.1亿美元，有机增长0.8%；四季度营收5.0亿美元，有机增长3.1%。

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自美敦力放弃拆分整个PMRI，转而重组ACM业务后，该部门的市场表现一直备受关注。当时传出，美敦保留ACM业务的主要原因可能是，患者监测设备、脉搏血氧仪、远程医疗平台能够产生大量的患者数据，每年触达约1亿患者，对于智能化护理具有重要意义。那么后续美敦力能否兑现这一畅想？器械之家将持续关注。

来源：器械之家