摘要：a.国内制造商向美国市场推出一款器械。受第510(k)节要求约束的成品器械制造商，如果根据自身规格制造器械并在美国销售，包括准备用于预期健康相关目标的成品器械附件，并出于此类健康相关目标进行包装或贴标以进行商业分销，则必须提交510(k)文件；

近日，FDA发布《上市前通知（510(k)）许可转让问答指南》草案，本期整理简化解读如下：

1. 谁需要向FDA提交510(k)？

答：如果您的器械受到FD&C法案第510(k)条要求的约束，并且您属于以下情况：

a. 国内制造商向美国市场推出一款器械。受第510(k)节要求约束的成品器械制造商，如果根据自身规格制造器械并在美国销售，包括准备用于预期健康相关目标的成品器械附件，并出于此类健康相关目标进行包装或贴标以进行商业分销，则必须提交510(k)文件；

b.再制造商；

c.一次性医疗器械再处理的专业人员或机构；

d.技术文档制定方；

e.国外制造商。

如果您目前有器械处于商业分销状态或正重新进入商业分销阶段，并且该器械在设计、组件、制造方法或预期用途方面即将发生重大变化或修改，您可能还需要提交510(k)。

一旦FDA发现您的器械与合法销售的器械实质等同，您即可成为“510(k) 持有人”。

2. 每个器械可以同时拥有多个510(k)持有人吗？

答：由于只能有一个实体提议开始引入或交付引入州际贸易以用于器械商业分销，FDA认为一个器械一次只能有一个510(k)持有人。

3. 谁可以使用510(k)持有人的 510(k)号码进行器械列名？

答：任何需要列名已批准器械的人，包括合同制造商、合同灭菌商、重新包装商和重新贴标商，都必须使用FDA分配的510(k)编号（已批准的510(k)）列名器械。

510(k)持有人还负责遵守FD&C法案适用要求。对于未参与器械技术规范制定、未进行重新包装或重新贴标的初始进口商，可通过提交制造商名称及地址的方式履行其列名义务。

4. 我从另一家公司获得了已被许可的 510(k)（通过转让、出售等），我需要提交新的 510(k)吗？

答：如上所述，当特定器械的510(k)许可出售或转让给另一方，并且该器械在设计、组件、制造方法或预期用途方面未发生重大变化或修改时，新的510(k)持有人无需提交新的 510(k)，如果新的510(k) 持有人不提议“开始引入或交付引入州际贸易用于器械商业分销“，有关510(k)持有人在转让或出售510(k)方面义务的更多详情，请参阅问题5。

5. 对于510(k)许可的购买、出售或其他转让，有哪些报告义务？

答：

·企业注册：

之前未参与21 CFR 807.20（a）所述操作的新所有者或经营者，必须在开始此类操作30 天内通过FURLS/DRLM进行注册。重要的是，FDA可利用FURLS/DRLM识别在其上市后监督工作中从事器械制造、制备、传播、复合、组装或加工的任何人。例如，包括及时通知公司需要立即开始召回存在疾病或受伤风险的器械。

·器械列名：

510(k)批准器械的每个列名都需要包含FDA分配的已批准510(k)上市前提交编号。如果之前未参与21 CFR 807.20（a）中描述的操作，新的510(k)持有人必须在注册时提交器械列名信息，该信息必须在注册后30天内完成。新的510(k)持有人必须在每个财政年度10月1日至12月31日期间内，报告之前未报告的任何新器械列名，包括新获得510(k)许可的任何器械。

如果先前的510(k)持有人停止在器械上或对器械执行之前在器械列名中标识的活动（例如制造器械），则必须更新此类器械列名。此外，停止器械商业分发器械的所有者或运营商必须使用FURLS/DRLM停止器械列名。

·UDI/标签要求：

任何符合贴标商定义的实体都必须符合唯一器械标识要求，包括一般情况下在商业分销前于器械标签上标有UDI。贴标商还必须及时向GUDID提交某些信息的更新。

如果您未能按要求注册、列名、更新GUDID信息或提交营销申请，您的器械可能会被视为掺假和/或贴错品牌。

FDA通常会收到个人请求：告知510(k)许可已从之前的510(k)持有人转移给该个人，并要求FDA更新信息。但所有者或经营者有责任确保其符合FD&C法案的注册和列名要求，FDA无需更新注册或列名信息以响应此类通知。

对于希望获得510(k)副本的实体，可以要求前所有者提供所有文件副本，也可以提交信息自由法（FOIA）请求。此外，CDRH将之前通过FOIA请求向公众发布的510(k)记录发布至FDA网站510(k)数据库中。

来源：久顺医械技术服务