摘要：6月9日，默沙东宣布两项Enlicitide（MK-0616）3期临床试验（即CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）取得阳性结果。两项试验评估了Enlicitide治疗成人高脂血症的疗效和安全性，试验中均显示出统计学上显著和具有临床意义

6月9日，默沙东宣布两项Enlicitide（MK-0616）3期临床试验（即CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）取得阳性结果。两项试验评估了Enlicitide治疗成人高脂血症的疗效和安全性，试验中均显示出统计学上显著和具有临床意义的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低。Enlicitide是一种新型大环肽，可与PCSK9结合并抑制PCSK9与LDL受体的相互作用从而降低血液中的LDL-C水平，有望成为第一种获批的口服PCSK9抑制剂。

Topline结果显示，CORALreef HeFH和CORALreef AddOn试验均成功达到了其主要终点和所有关键次要终点，与安慰剂（CORALreef HeFH）或其他口服非他汀类药物（CORALreef AddOn）相比，Enlicitide在降低LDL-C方面具有统计学意义和临床意义。在两项试验中，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率无具有临床意义的差异。

CORALreef HeFH和CORALreek AddOn的关键要点：

CORALreef HeFH：一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在有主要动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有风险的杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成年人中，在中等或高强度他汀类药物治疗基础上Enlicitide（20mg qd）较安慰剂进一步降低LDL-C，且具有统计学意义和临床意义。

CORALreef AddOn：一项3期多中心、随机、双盲研究，在有ASCVD病史或有ASCVD风险并接受他汀类药物治疗的高脂血症成年人中，Enlicitide（20mg qd）与依折麦布、Bempedoic acid以及依折麦布+Bempedoic acid相比，LDL-C降低具有统计学意义和临床意义。

除上述两项试验，CORALreef临床研发项目还包括另一项3期试验，据悉3项研究详细结果将在未来的科学大会上公布。CORALreef涵盖多项试验，拟纳入17000名患者以全面评估Enlicitide的疗效和安全性，包括两项正在进行的大型试验——CORALreek Lipids和CORALreed Outcomes。

CORALreef HeFH首席研究员、贝勒医学院Christie M.Ballantyne教授表示，LDL-C是ASCVD的主要的可改变的风险因素，优化LDL-C管理是预防心血管疾病的基石。早期干预和强化血脂管理将使更多患者实现LDL-C目标。然而，尽管目前已经有多种降胆固醇药物投入临床，仍有很多患者LDL-C无法达标。口服PCSK9抑制剂的成功是血脂领域的一项重大突破，Enlicitide将为高胆固醇血症患者提供便捷的治疗选择，为心血管疾病防治提供新的策略。

信源：Merck Announces Positive Topline Results From the First Two Phase 3 CORALreef Trials Evaluating Enlicitide Decanoate for the Treatment of Adults With Hyperlipidemia. merck.com. June 9, 2025 6:45 am ET

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来源：医脉通心内频道