摘要：痛风性关节炎是我国最常见的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高[1]。目前急性痛风一线的治疗药物包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱和糖皮质激素，但部分患者对现有治疗无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳，给家庭和社会带来了沉重负担。IL-1抑制剂被国内
导读
痛风性关节炎是我国最常见的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高[1]。目前急性痛风一线的治疗药物包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱和糖皮质激素，但部分患者对现有治疗无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳，给家庭和社会带来了沉重负担。IL-1抑制剂被国内外指南[2-3]共同推荐用于上述患者的治疗，但目前国内尚无此类药物获批痛风治疗相关适应症。因此，临床迫切需要新的疗法来满足患者需求。伏欣奇拜单抗（Firsekibart）[曾用名：金纳单抗（Genakumab）]是国内首个在急性痛风治疗领域，完成注册III期临床研究的IL-1β单抗，即将在年内上市，有望为痛风患者带来全新的治疗选择。在2025年6月11-14日欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上，伏欣奇拜单抗的III期研究数据由复旦大学附属华山医院邹和建教授、薛愉教授团队撰文公布，题目名为《Efficacy and Safety of Firsekibart in Acute Gouty Arthritis: A Multicentre, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-Controlled Phase III study》。值此契机，医脉通特邀邹和建、薛愉教授对研究内容进行解读，以期为痛风的临床管理提供指导。
专家简介
邹和建 教授
复旦大学附属华山医院
学术及社会任职
复旦大学附属华山医院风湿免疫科学术带头人、教授
复旦大学风湿免疫过敏性疾病研究中心主任
国际硬皮病临床与研究协作网（InSCAR）副主席
中华预防医学会风湿病预防专委会主任委员中华医学会风湿病学分会第7、8届委员会副主任委员中国医师协会风湿免疫科医师分会第1、2届委员会副会长薛愉 教授
复旦大学附属华山医院
风湿免疫科副主任、主任医师、硕士生导师
上海市医学会风湿病专科分会副主任委员
中华医学会风湿病专科分会委员
研究背景
痛风性关节炎是一种患病率逐年升高的致残性疾病，目前部分患者对现有痛风常见治疗手段[如秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）等]存在药物禁忌、耐受性差或治疗后效果不佳，导致疾病进展。IL-1抑制剂被国内外指南[2-3]共同推荐用于上述患者的治疗，但目前国内尚无此类药物获批痛风治疗相关适应症。因此，临床迫切需要新的疗法来满足患者需求。
研究目的
伏欣奇拜单抗是国内首个在急性痛风治疗领域，完成注册III期临床研究的IL-1β单抗，本文主要披露其III期临床研究的疗效及安全性结果。
研究方法
这是一项在国内开展的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期研究。研究入组痛风急性发作患者特征包括：年龄在18-75岁、符合2015年ACR痛风诊断标准、对NSAIDs和/或秋水仙碱存在禁忌症、不耐受或效果不佳、在过去1年内痛风发作次数≥2次等。筛选成功的患者按照VAS疼痛评分（50mm≤VAS
研究包括24周的双盲治疗及24周的开放治疗期。研究主要疗效终点包括：①治疗后72小时疼痛VAS评分较基线变化（非劣效性检验）；②治疗后至首次急性痛风复发的时间（12周内）（优效性检验）。
图1 研究设计图示
研究结果
1. 患者基线特征：既往痛风发作≥3次/年占89.4%
共有311例患者被纳入FAS（全分析集）分析，患者基线信息详见图2。89.4%的患者在过去12个月内发作3次以上。
图2 患者基线特征
2. 疗效：伏欣奇拜单抗止痛效果与复方倍他米松相当，且可更好减少痛风复发
疼痛缓解
伏欣奇拜单抗组72小时疼痛VAS评分为16.18±16.67mm，复方倍他米松组为19.19±21.35mm。伏欣奇拜单抗72小时疼痛VAS评分较基线下降幅度非劣于复方倍他米松（-57.09mm [95%CI：-60.08, -54.10] vs. -53.77mm [95%CI：-56.77, -50.77]，图3），治疗差异为-3.32mm（95%CI：-7.56, 0.91）。
图3 两组VAS评分较基线变化
两治疗组VAS疼痛评分下降50%的中位时间相似（24.5h [95%CI：24.10, 48.00] vs. 24.3h [95%CI：24.03, 48.00]）。
减少复发
相较于复方倍他米松，伏欣奇拜单抗显著延缓了12周内痛风中位复发时间（未达到 vs. 45天）。伏欣奇拜单抗12周内降低了90%复发风险（HR：0.10；95%CI：0.06, 0.17；p
图4 12周内首次复发的Kaplan-Meier时间曲线
图5 24周内首次复发的Kaplan-Meier时间曲线
相较于复方倍他米松，伏欣奇拜单抗组复发率更低（12 周为10.9% vs. 65.2%，图6左；24 周为14.7% vs. 66.5%，图6右），且人均复发次数也更低（12 周为0.2±0.52 vs. 1.2±1.27，图7左；24 周为0.2±0.79 vs. 1.6±1.79，图7右）。
图6 12周和24周内出现≥1次复发的患者比例
图7 12周和24周内人均复发次数比较
3. 安全性：伏欣奇拜单抗治疗期间表现出良好的安全性
伏欣奇拜单抗组的总不良事件和治疗相关不良事件例次分别为365和146，而复方倍他米松组分别为471和188。3例治疗相关严重不良事件均出现在复方倍他米松组。
研究结论
在急性痛风性关节炎患者的治疗中，伏欣奇拜单抗在疼痛缓解方面非劣于复方倍他米松，并可更好减少痛风复发，同时展现了良好的安全性。
总 结
伏欣奇拜单抗如同一把关键秘钥，是患者从根源“锁闭”痛风炎症的新武器，也解锁了痛风精准靶向治疗的新世界。本次EULAR大会上发布的期临床研究证实，在急性痛风性关节炎患者的治疗中，伏欣奇拜单抗不仅可有效缓解疼痛，而且能持久减少痛风复发，有望为痛风患者的生活质量带来革命性提升！未来随着临床实践的不断积累，伏欣奇拜单抗凭借“精准抗炎”的临床优势或将重塑治疗格局，使痛风从“反复发作的顽疾”真正转变为“可防可控的慢病”，为患者对抗痛风的漫长征程揭开充满希望的新序幕。参考文献：
1.Song J, et al. J Transl Int Med, 2022, 10(2): 134-45.
2.中华医学会内分泌学分会. 中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J]. 中华内分泌代谢杂志,2020,36(1):1-13.
3.FitzGerald JD, et al. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Gout[J]. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):744-760.
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来源：医脉通风湿汇一点号
