摘要：6月9日，两辆冷链物流车从苏州盛迪亚生物医药有限公司驶出，搭载着其自主研发生产的首批8000支注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）发往全国，当天下午，首张处方单正式开出。

6月9日，两辆冷链物流车从苏州盛迪亚生物医药有限公司驶出，搭载着其自主研发生产的首批8000支注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）发往全国，当天下午，首张处方单正式开出。

苏州盛迪亚自2015年落户苏州自贸片区以来，专注于生物药品的研发、生产和销售。瑞康曲妥珠单抗从2014年靶点机制研究起步，到2021年首例患者给药，临床数据一次次刷新行业认知，取得亮眼成果。今年，瑞康曲妥珠单抗第八次入选国家突破性治疗品种，其分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。截至目前，苏州盛迪亚已建有3个省级研发中心，6款产品获批上市，包括注射用卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗注射液、夫那奇珠单抗等，多款产品进入临床阶段。

“瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）于今年5月27日获批上市，是江苏省首个获批上市的抗体偶联药物（ADC）、国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC，也是全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。”苏州盛迪亚总经理王宏伟说，背后的多个“首个”，体现的是公司十年磨一剑的创新坚持。

该药的成功获批与顺利投产，同样离不开苏州自贸片区聚焦生物医药产业开展的全产业链制度创新探索。“特别是在瑞康曲妥珠单抗的分段生产试点、上市申报等进程中，片区积极协调各方资源，开辟绿色通道，加速了审评审批进程。”王宏伟说。

生物医药是苏州自贸片区重点打造、面向未来的战略性新兴产业，在这条千亿级赛道上，全产业链制度集成创新已然成为重要驱动力。片区在全国全省率先推出“研易达”“研易购”“入境特殊物品联合监管”“生物医药国际职业资格比照认定”等共32项改革创新举措，加速提升生物医药产业综合竞争力。

近年来，针对区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州片区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”苏州盛迪亚申报的注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。

未来，苏州片区将持续围绕生物医药全产业链集中攻关制度创新改革，打通“研发-生产-流通-使用-保障”全链条制度性障碍，紧盯人才、土地、金融、法律等要素配置，探索形成更多在全国有影响力的系统集成制度创新成果。

来源：苏州工业园区发布