摘要：2025年6月20日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）——优佩欣®正式获得国家药品监督管理局批准，成为我国首款*使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合
转自：康希诺生物CanSinoBIO
2025年6月20日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）——优佩欣®正式获得国家药品监督管理局批准，成为我国首款*使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年由肺炎球菌导致的死亡约160万例，其中多是婴幼儿和老人1。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。在中国5岁以下儿童中，每年肺炎球菌肺炎病例约55万例2，其中重症肺炎球菌肺炎占所有重症肺炎病例高达93%3。优化疫苗对疾病负担最重的血清型的保护性效果4，已成为当下开发肺炎结合疫苗的更理性的策略。
与国内已上市肺炎球菌结合疫苗不同，优佩欣®采用CRM197为主，TT为辅双载体肺炎结合疫苗技术，可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提升免疫原性5。此外，该疫苗将针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型（19F、19A、7F和3）提供更优保护*。
优佩欣®采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出良好的抗体应答，还可以产生记忆性B细胞，形成长期免疫记忆6。
在生产工艺上，康希诺生物采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法影响产品质量和疫苗免疫原性7。
优佩欣®的获批是康希诺生物深耕疫苗研发十余年的重要里程碑，将丰富公司产品管线，进一步增强公司竞争力。优佩欣®不仅为儿童健康筑起坚实屏障，更彰显了中国生物医药的创新实力。
我们始终坚信，技术创新是应对公共卫生挑战的核心。未来，康希诺生物将不断为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案，推动更多优质疫苗上市，造福全球民众健康。
关于康希诺生物
康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、中国首款（CRM197/TT）双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。
注：
1．“首款”：根据目前CDE可查的已上市或提交上市申报的PCV13疫苗，康希诺生物是首个使用CRM197为主、TT为辅双载体工艺的企业。
2．”更优保护”：基于根据现阶段临床数据显示，优佩欣®的GMC水平高于对照组。
参考文献：
1．WHO. Meeting of the Immunization strategic Advisory Group of Experts, November2007一-conclusionsand recommendations [J]. weekly Epidemiology Record, 2008,83(1): 1-15.
2．卫生策略研究简报，肺炎链球菌结合疫苗接种的现况、挑战及建议[EB/OL]. https://mp.weixin.qq.com/s/KJi7KN-S-8aAI9I8OyUerg.
3．Lai X, Wahl B, Yu W, et al. National, regional, and provincial disease burden attributed to Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae type b in children in China: Modelled estimates for 2010-17 [J]. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Mar 16;22:100430.
4．Fu J, Yi R, Jiang Y,et al. Serotype distribution and antimicrobial resistance of Streptococcus pneumoniae causing invasive diseases in China: a meta-analysis [J]. BMC Pediatr. 2019 Nov 11;19(1):424.
5．Ladhani SN, Andrews NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55.
6．中华预防医学会, 中华预防医学会疫苗与免疫分会. 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020版） [J] . 中华预防医学杂志,2020,54 (12): 1315-1363.
7．王志军.疫苗的质量控制与评价[M]. 人民卫生出版社. P195.
来源：新浪财经
