【试验招募】延边大学附属医院（延边医院）招募严重下肢缺血参与者

摘要：延边大学附属医院（延边医院）内分泌科正在开展“评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性——随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”，现向社会公开招募严重下肢缺血患者，符合要求的有机会参与到该项临床研究中。

延边大学附属医院（延边医院）内分泌科正在开展“评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性——随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”，现向社会公开招募严重下肢缺血患者，符合要求的有机会参与到该项临床研究中。

试验简介

严重下肢缺血(CLI)是指由于灌注不足导致肢体处于严重缺血的慢性进展性疾病，表现为静息痛、溃疡或坏疽，常为全身性动脉硬化血管病变在下肢动脉的表现，是周围动脉疾病(PAD)发展的终末阶段。主要病因有动脉粥样硬化闭塞症(ASO)、血栓闭塞性脉管炎(TAO)等。

注射用RGL-2102为广州瑞领医药有限公司研制的利用脂质纳米颗粒(LNP)递送体系包载经序列优化的hHGF mRNA的基因治疗产品。RGL-2102药物在缺血部位局部肌肉注射后，通过LNP递送系统将hHGF mRNA高效递送进入靶细胞，在缺血部位局部高效表达和分泌HGF蛋白，促进血管内皮细胞增殖、迁移，诱导毛细血管管腔形成，促进新生血管再生，在缺血部位形成侧支循环，重建微血管网络，增加缺血部位的血流供应，以达到治疗缺血性疾病的目的。

1)年龄≥20周岁≤80周岁，男性或女性；

2)依据数字减影血管造影术(DSA)或计算机断层动脉造影(CTA)，结合病史及临床表现诊断为下肢缺血性疾病且Rutherford分级为4级(合并静息痛)或5级(合并溃疡)的患者；

3)下肢缺血性静息痛或溃疡经血运重建手术治疗后复发，或经研究者判断不宜进行手术治疗，或受试者因个人原因拒绝接受手术治疗；

4)研究肢单个溃疡面积

注：以上为部分主要入组标准，最终由临床医生通过方案规定的相关检查结果来判定是否符合全部入组标准。如果您或您的亲人朋友符合上述条件，对本项研究感兴趣有意了解更多信息，请与下列人员联系咨询。

联系人：李丹

咨询时间：

工作日上午8:00-11:30

下午13:00-16:30