摘要：在制药工业中，制药用水不仅是药品制备中最常用的原材料之一，更直接关系到产品的质量、安全性和稳定性。其中，纯化水和注射用水是使用频率极高的水种，尤其在注射剂、口服液、生物制品和清洗等工艺环节中发挥着核心作用。随着2025版《中国药典》的正式实施，对制药用水的水质

在制药工业中，制药用水不仅是药品制备中最常用的原材料之一，更直接关系到产品的质量、安全性和稳定性。其中，纯化水和注射用水是使用频率极高的水种，尤其在注射剂、口服液、生物制品和清洗等工艺环节中发挥着核心作用。随着2025版《中国药典》的正式实施，对制药用水的水质要求更加严格，特别是注射用水在微生物控制、电导率和有机污染物等方面的标准进一步提升。

纯化注射用水是指通过特定工艺从饮用水中进一步提纯，达到高纯度标准的制药用水。其制备通常采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或组合工艺，以确保水质符合严格的药典要求。注射用水分为普通注射用水和灭菌注射用水，前者用于药品生产中的清洗、溶解等环节，后者则直接用于注射剂的配制，需额外经过灭菌处理。无论哪种类型，注射用水都必须满足《中国药典》规定的各项理化及微生物指标，以确保药品生产的安全性和稳定性。

纯化注射用水的关键水质参数解析
1、电导率（Conductivity）
电导率是衡量水中离子浓度的直接指标，代表水的电解质含量。根据《中国药典》（通则0681）规定，注射用水的电导率在25℃下应不超过1.3 μS/cm。
在实际应用中，纯化水或注射用水若电导率符合判定标准，可豁免对氨、亚硝酸盐、硝酸盐、重金属等项目的检测。现代药厂普遍采用在线电导率探头监控水系统运行状态，确保全过程可追溯。

2、总有机碳（TOC）
TOC是衡量水中有机污染物的关键指标。水中的有机物可能来自原水、系统管道或微生物代谢残留。药典规定其浓度不得超过0.50 mg/L，测试方法参考通则0682。
TOC超标不仅可能影响制剂的稳定性，也可能为细菌、霉菌提供滋生温床，因此控制有机物污染是纯化系统设计中的重点。

3、高锰酸盐指数（易氧化物）
通过滴定法反映水中可氧化有机物和无机物的总量。方法为：将水样加酸后加高锰酸钾煮沸，若滴加的高锰酸钾在10分钟后仍保持微粉红色，则水样合格。该项目可有效识别系统有机负载与清洁不彻底的问题。

4、微生物限度（菌落总数）
微生物控制是制药用水的重要安全指标之一，特别是注射用水要求接近无菌状态。药典要求菌落总数控制在10 CFU/100mL以下，并应按通则0261定期进行微生物限度检测和监控。

为确保注射用水的水质参数符合药典要求，制药企业通常配备专业的检测仪器。以赢润集团的ERUN系列实验室台式水质分析测定仪器为例，该设备能够高效测定电导率、TOC、高锰酸盐指数和菌落总数等关键参数。以下为常用检测方法的概述：

制药用纯化注射用水的水质控制是一项系统工程，涵盖水源选择、设备工艺设计、参数在线监测和实验室检测全流程。以2025版《中国药典》为基础，通过精准掌握电导率、TOC、高锰酸盐指数及微生物限度等核心参数，辅以先进的检测仪器与监控系统，制药企业才能在保证药品安全性的同时，实现高效、合规的质量管理目标。

来源：赢润环保