摘要：6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受理。
6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受理。
作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德被视为“下一个耐赋康”级重磅产品。此前，伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国内地的上市申请已获受理，本次NDA受理标志着这款潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局进一步完善。
临床数据亮眼 填补百万患者市场空白
溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为“现代难治性疾病”，临床表现为腹泻、腹痛、血便等症状，严重影响患者生存质量。在亚洲，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，临床上存在巨大的未满足需求。据统计，2022年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达100万人；韩国2024年溃疡性结肠炎患者数量约为6.2万人，预计到2030年将超过8万人。
国内外溃疡性结肠炎临床指南一致认定的UC治疗目标是诱导并维持临床缓解、促进黏膜愈合、防止并发症和改善患者生存质量。患者若能尽早实现黏膜愈合，将大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，发挥调节免疫和炎症的作用。作为一线针对溃疡性结肠炎的先进疗法，其通过每日一次口服的治疗方案，在实现深度黏膜愈合方面显示出卓越疗效，为溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。
伊曲莫德的临床价值已获权威认可。此前，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。这一推荐源于其扎实的临床研究数据。
据悉，本次伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究针对既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德的安全性和疗效。
在这两项研究中，纳入了一半以上严重活动性溃疡性结肠炎患者（mMS≥7），其中近三分之一是曾接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗疗效不佳的患者，平均病程长达7年以上。结果来看，这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解；同时安全性良好，与既往研究一致。
此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。
这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes
对于伊曲莫德在韩国的新药上市申请获得正式受理，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“这意味着伊曲莫德在亚洲范围的可及性正得到快速提升，将使伊曲莫德在亚洲市场的覆盖再扩新版图。未来，我们将加速推进伊曲莫德在亚洲地区的获批上市进程，以惠及更多患者。”
“下一个耐赋康” 冲刺中国内地上市
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元收购Arena Pharmaceuticals后，继续开发其用于克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。目前，伊曲莫德已在美国和欧盟等多个国家/地区获得新药上市批准。
而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。在亚洲范围内，目前伊曲莫德已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市，并通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，成为云顶新耀第三款商业化新药。更为关键的是，其在中国内地的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，业界普遍预期其有望于2025年底至2026年初获批上市。
与此同时，云顶新耀正稳步推进伊曲莫德的本地化生产。2025年3月，云顶新耀启动了伊曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目，为伊曲莫德的本地化生产提供支持，并进一步为中国内地上市后的供应保驾护航。据悉，该项目总投资达7000万元，投产后预计伊曲莫德年产能可达5000万片，将极大释放产品的市场潜力，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求。
作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德被视为“下一个耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）”级重磅产品。业内预计，随着其在亚洲尤其是中国大陆市场的拓展，伊曲莫德商业潜力将充分释放，预期销售峰值或将达到50亿元，成为云顶新耀后续产品线中的重要一极。
值得关注的是，除了伊曲莫德外，云顶新耀还成功引进了耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）、依嘉®（注射用依拉环素）等在亚洲人群中有巨大临床需求的重磅产品。凭借这些产品，云顶新耀预计2030年将实现100亿元的销售额。在大单品的支撑下，云顶新耀正加速推进mRNA技术平台等创新转化，朝着亚洲领先综合性生物制药企业的目标迈进。
来源：新浪财经