【ACRO线上课】干细胞治疗产品全流程质控与监管合规经验分享

摘要：干细胞因其具备自我更新、多向分化及组织再生的潜力，已在退行性疾病、免疫疾病及组织工程等多个领域展现出广阔的应用前景。近年来，全球干细胞治疗产品的研发和临床转化持续提速，已有超过20款干细胞药物在国际市场获批上市。2025年初，我国首个干细胞治疗药物——睿铂生正

转自：ACROBiosystems官方

干细胞因其具备自我更新、多向分化及组织再生的潜力，已在退行性疾病、免疫疾病及组织工程等多个领域展现出广阔的应用前景。近年来，全球干细胞治疗产品的研发和临床转化持续提速，已有超过20款干细胞药物在国际市场获批上市。2025年初，我国首个干细胞治疗药物——睿铂生正式获批上市，标志着我国干细胞临床应用和监管体系建设迈出了关键一步。干细胞作为活细胞制品，其制备过程无法采用传统的灭菌手段，产品质量高度依赖于全过程的规范化控制与风险防控。从原材料选择、培养体系构建，到成品检定与监管申报，每一环节都需严密设计和系统验证。尤其在细胞培养阶段，基质与生长因子调控、细胞鉴定与功能评估、残留杂质及微生物污染的控制，是确保干细胞治疗产品安全性与一致性的核心关键。

本次直播特邀昭衍药检首席科学家饶春明与百普赛斯高级产品经理刘盈洁，共同聚焦干细胞治疗产品的全生命周期，从实验室研发到临床应用的关键质量控制与监管要求：

饶春明将系统讲解干细胞制品的法规要求、质量标准、细胞库检定及实验室建设等，帮助企业明确合规方向；

刘盈洁将聚焦干细胞培养过程，深入解析ECM和生长因子如何构建适宜微环境、流式技术在鉴定与功能评估中的应用，以及残留物与微生物污染控制的检测方案。

通过监管政策与技术实操的深度融合，助力企业建立科学、可靠的干细胞产品开发与质控体系，加速从研发走向临床的合规路径。