摘要：药融圈获悉：2024年12月2日，美国新药公司OncoC4宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准了其AI-081项目的新药临床试验申请 (IND)。AI-081是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的潜在同类最佳 (best-in-class) 的PD-1/VEG

药融圈获悉：2024年12月2日，美国新药公司OncoC4宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准了其AI-081项目的新药临床试验申请 (IND)。AI-081是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的潜在同类最佳 (best-in-class) 的PD-1/VEGF双特异性抗体。在收到Study May Proceed Letter 后，OncoC4预计将于2025年第一季度启动BIPAVE-001治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验研究。

据悉，AI-081由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成。AI-081采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。在用于支持IND的分子、细胞和体内临床前研究中，AI-081在多个小鼠模型中与同类候选药物相比，显示出对两个靶点更高的亲和力、显著提高的协同作用和更强的体内活性。总之，这些研究结果表明，AI-081具有同类最佳的潜力，它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用，从而实现稳健的和相辅相成的 (synergistic) 抗肿瘤活性。

https://pharma.bcpmdata.com/，摩熵医药数据库

目前，OncoC4总部位于美国马里兰州ROCKVILLE，核心临床候选药物是gotistobart (BNT316/ONC-392)，新一代抗CTLA-4抗体候选分子，可允许CTLA-4再循环，并保持其对自身免疫性疾病的保护功能，同时增强抗肿瘤活性。其他pipeline产品还有：AI-071 ，即将进入临床2期的下一代Siglec激动剂；ONC-841，一种同类首创的抗Siglec 10单克隆抗体；肿瘤特异性CD24平台项目等等。

2024年9月25日， OncoC4与AcroImmune（昂科免疫）以全额股票交易的形式进行合并（简称合并）。根据协议条款，OncoC4收购AcroImmune公司100%已发行股权。合并后的公司预计将以OncoC4,Inc的名义进行运营，由联合创始人兼首席执行官（CEO）刘阳博士领导。OncoC4和AcroImmune两家公司都是由著名华人科学家刘阳博士和郑盼博士共同创立。（这两家公司具有共同投资人/股东等）

此前在2023年3月20日，OncoC4宣布与BioNTech开展战略合作，共同开发ONC-392并将其商业化，用于多种实体瘤适应症。OncoC4获得2亿美元的首付款，并有资格获得开发、监管和商业里程碑付款以及两位数的销售分成。

不过值得注意的是：上述BD&L合作，后期研发投入平分共同承担等。2020年，默沙东以4.25亿美元现金收购了刘阳、郑盼教授团队开发的CD24-Fc候选新药，当时拟用于新冠相关治疗等。

pipeline of Oncoc4

investors

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

www.oncoc4.com；

lifesciadvisors.com；

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-oncoc4-announce-strategic-collaboration-co-develop；

https://oncoc4.com/press-releases/oncoc4-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-potential-best-in-class-pd-1-vegf-bispecific-ai-081-in-advanced-solid-tumors/；

等等。

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来源：老徐养生健康汇