摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，迪哲（江苏）医药股份有限公司的一项III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究以评估舒沃替尼对比安慰剂在IB - IIIA期、携带EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗中的抗肿瘤疗

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，迪哲（江苏）医药股份有限公司的一项III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究以评估舒沃替尼对比安慰剂在IB - IIIA期、携带EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗中的抗肿瘤疗效和安全性（WU - KONG16）已启动。临床试验登记号为CTR20253203，首次公示信息日期为2025年8月12日。

该药物剂型为片剂，规格有200mg、150mg，用法用量为200mg QD，口服，21天为一个周期，最长3年。本次试验主要目的是以研究者评估的无病生存期（DFS）评估舒沃替尼对比安慰剂的抗肿瘤疗效。次要目的包括采用其他变量评估抗肿瘤疗效、评估安全性和耐受性以及评估药代动力学。

舒沃替尼片为化学药物，适应症为IB - IIIA期携带表皮生长因子受体（EGFR）基因20号外显子插入突变（exon20ins）或p环和αC螺旋压缩（PACC）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）术后（伴或不伴辅助化疗）辅助治疗。非小细胞肺癌是常见的恶性肿瘤，症状有咳嗽、咯血、胸痛等，诊断依靠影像学和病理检查。

本次试验主要终点指标包括研究者评估的无病生存期（DFS）；次要终点指标包括采用其他变量评估的抗肿瘤疗效（总生存期（OS）、2、3和5年DFS率、2、3和5年OS率）、安全性和耐受性评估（参照CTCAE 5.0版本评估的不良事件（AE）或严重不良事件（SAE））以及舒沃替尼及其代谢产物的药代动力学。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内为360人。

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来源：新浪财经