成人代谢相关脂肪性肝炎患者试验信息分享

摘要：研究药物UBT251注射液是联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药（注册分类为化药1类），其由化学合成多肽法制备的胰高血糖素样肽1（GLP-1）、葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）受体三靶点的多肽类受体激动剂。该研究已获得中国

项目介绍

尊敬的患者及家属朋友：

您们好！

目前正在开展由联邦生物科技（珠海横琴）有限公司申办的“评估UBT251注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究”。

研究药物UBT251注射液是联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药（注册分类为化药1类），其由化学合成多肽法制备的胰高血糖素样肽1（GLP-1）、葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）受体三靶点的多肽类受体激动剂。该研究已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书（通知书编号：2023LP01795）。本研究由北京清华长庚医院牵头，同期在中国40余家中心开展，计划至少招募156例MASH患者。目前本研究已通过各试验医院伦理委员会批准，现公开招募患者。申办方将为本研究购买保险。

入选标准

参加本研究的基本条件：

1. 年龄18-75周岁（包括界值），性别不限；

2. 肝组织病理学确诊的MASH患者：NAS评分≥4分（其中炎症和气球样变各至少1分），CRN纤维化分期为2期或3期；

3. 磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）检测肝脏脂肪含量≥8%；

4. 随机前至少6周体重变化＜5%；

5. 至少存在以下一项代谢心血管疾病危险因素：

体重指数（BMI）≥24.0 kg/m²，或者腰围：男性≥90 cm，女性≥85 cm；

血压≥130/85 mmHg，或正在接受降血压药物治疗；

甘油三酯≥1.70 mmol/L，或正在接受降脂药物治疗；

高密度脂蛋白胆固醇：男性≤1.0 mmol/L，女性≤1.3 mmol/L；或正在接受降脂药物治疗；

空腹血糖≥6.1 mmol/L或糖化血红蛋白（Hb1Ac）≥5.7%，或2型糖尿病（T2DM）病史，或稳态模型评估胰岛素抵抗指数≥2.5；