摘要：室性心律失常指起源于心室的心律紊乱，是常见的心律失常，包括室性早搏（室早）、室性心动过速（室速）、心室颤动（室颤）等。室速，尤其是合并器质性心脏病的室速通常是可导致室颤、猝死等严重后果的心律失常，要及时明确诊断，判断室速的原因、诱因及对预后的影响并及时处理。

室性心律失常指起源于心室的心律紊乱，是常见的心律失常，包括室性早搏（室早）、室性心动过速（室速）、心室颤动（室颤）等。室速，尤其是合并器质性心脏病的室速通常是可导致室颤、猝死等严重后果的心律失常，要及时明确诊断，判断室速的原因、诱因及对预后的影响并及时处理。

SIPI-2011片是在天然异喹啉类化合物基础上经过结构改造及活性筛选而获得的具有III类抗心律失常活性的化合物。对心肌细胞钠、钙和钾离子通道均有抑制作用，对钾、钙离子通道的作用较大，同时它还对hERG 通道有一定的抑制作用，因此SIPI-2011片具有I/III/IV类抗心律失常药物的特点。与现有的抗心律失常药物相比，SIPI-2011片可能具有更优的电生理特性，能够有效抑制异常心律的发生。同时，国际上对类似药物的研究表明，通过特异性靶向心脏离子通道，可以显著提高药物的疗效并减少副作用。

研究药物：SIPI-2011片（II期）

试验类型：对照试验（VS 安慰剂、盐酸美西律片）

适应症：室性心律失常

申办方：上海医药工业研究院/江苏康缘药业股份有限公司

用药周期

SIPI-2011片的规格：100mg/片；用法用量：SIPI-2011片1片，SIPI-2011片模拟剂2片，每日1次；盐酸美西律片模拟剂，每日3次，每次3片。口服。用药时程：试验组1：连续给药28天。

用法用量：SIPI-2011片2片，SIPI-2011片模拟剂1片，每日1次；盐酸美西律片模拟剂，每日3次，每次3片。口服。用药时程：试验组2：连续给药28天。

用法用量：SIPI-2011片3片，每日1次；盐酸美西律片模拟剂，每日3次，每次3片。口服。用药时程:试验组3：连续给药28天。

入选标准

1、年龄18～75周岁。

2、室性期前收缩伴非持续性室性心动过速，且有相关临床症状的患者[室性心动过速定义为：连续3个或以上起源于心室的综合波、频率＞100次/分（周长＜600ms）的心律失常。非持续性室性心动过速定义为：室速持续时间＜30s，心动过速自行终止]；或者室性期前收缩且有相关临床症状的患者。

3、Holter监测提示室性期前收缩总数≥7200次/24h。

4、伴发的其他非心血管疾病被控制在理想范围并保持相对稳定者。

5、筛选前必须停用其他任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中胺碘酮至少停用6个月，治疗心律失常的中成药至少停用7天）。

6、心脏超声测定左室射血分数≥45%。

7、筛选期育龄期女性血妊娠检查阴性；所有受试者从筛选期直至末次给药后30天内，本人及其异性伴侣无妊娠计划；且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施。

8、自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

1、器质性心脏病患者，包括但不限于心力衰竭、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿性或细菌性心内膜炎等。

2、筛选前40天内发生过急性心肌梗死者。

3、其他可逆性因素所致的室性心律失常者。

4、电解质紊乱未矫正、肌钙蛋白升高患者。

5、持续性心房颤动、多形性室性心动过速、持续性室性心动过速或室颤患者。

6、窦房结功能障碍患者，如窦性心动过缓（心电图提示静息心率小于50次/分）；严重的房室阻滞患者（II度及以上的房室阻滞）。

7、先天性或获得性长QT 综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTcF 间期＞440ms；窦性心律自身传导QRS 波时限＞120ms不能纠正的患者。

8、预激综合征。

9、有严重呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺部疾病、需要药物治疗的哮喘患者。

10、药物控制不佳的3级高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）者。

11、过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者。

12、活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000IU/mL（或HBV DNA≥1×104 copies/mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。

13、筛选期实验室检查值出现以下任一条：血红蛋白＜90g/L；白细胞＜3×109/L 或＞10×109/L；肌酐或肌酐清除率 肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率≤60mL/min；总胆红素＞1.5倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍ULN。

14、甲状腺功能检查结果异常且有临床意义的患者。

15、目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或患有严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者。

16、筛选前4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者。

17、患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。

18、计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。

19、药物滥用或酒精滥用者。

20、患有精神疾病者。

21、筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验，筛选失败者除外）。

22、研究者判断为不适合入组的其他情况。

研究中心

北京

山东泰安、济南

安徽蚌埠

山西运城、太原

四川成都

河南新乡、南阳、郑州

浙江嘉兴、杭州

湖北武汉

江苏南京

广东广州

江西南昌

陕西西安

贵州贵阳

广西南宁

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来源：家属说