摘要：季节过敏性鼻炎（SAR）是一种由特定季节环境中的过敏原（如花粉、霉菌孢子）引发的IgE介导的I型变态反应，主要表现为鼻黏膜炎症及全身性过敏症状。其核心特征包括：周期性发作：春秋季高发，与植物花粉传播周期一致；症状多样性：鼻痒、阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞，常伴
季节过敏性鼻炎（SAR）是一种由特定季节环境中的过敏原（如花粉、霉菌孢子）引发的IgE介导的I型变态反应，主要表现为鼻黏膜炎症及全身性过敏症状。其核心特征包括：周期性发作：春秋季高发，与植物花粉传播周期一致；症状多样性：鼻痒、阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞，常伴眼痒、流泪（过敏性结膜炎）；可逆性：症状在过敏原暴露结束后可缓解，但次年同一季节易复发。
IL-4Rα被认为是治疗2型炎症性疾病（如特应性皮炎哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等）的关键靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前2型炎症性疾病领域比较热门的生物制剂之一。
MG-K10是麦济生物开发的创新型长效抗IL-4Rα抗体药物。通过阻断IL-4和IL-13信号传导，抑制Th2型炎症反应，减少鼻黏膜炎症因子（如IgE、组胺）释放，从而缓解鼻塞、流涕、喷嚏等核心症状。
值得一提的是，2025年2月7日，康诺亚IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗在国内获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。该药是全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。
研究药物：MG-K10人源化单抗注射液（III期）
登记号：CTR20250476
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：季节性过敏性鼻炎
申办方：上海麦济生物技术有限公司
用药周期
MG-K10人源化单抗注射液的规格：300mg(2.0mL)/支(预充式注射器)；用法用量：高剂量组：D1接受MG-K10 600mg给药，低剂量组：D1接受MG-K10 300mg（2.0ml）和2.0mL安慰剂给药。用药时程：单次给药。
入选标准
1、年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限。
2、参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断。
3、受试者在既往同期花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗SAR药物，SAR症状控制不佳。
4、筛选时和基线时需满足以下标准：a) 筛选时iTNSS评分≥6分，鼻塞≥2分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2分；b) 基线时iTNSS评分≥6分；rTNSS≥6分，鼻塞≥2分，流鼻涕、鼻 痒和打喷嚏三种症状之一≥2分。
5、整个研究期间（从签署ICF到研究药物给药后6个月），有生育能力的女性受试者及其伴侣同意采取高效的避孕措施，男性受试者及其伴侣同意采取有效的避孕措施且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的 计划。
6、能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，受试者自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1、对研究药物或其辅料过敏。
2、在筛选/导入期及治疗期（访视5）期间，有离开已知花粉区48小时及以上的旅行计划。
3、受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，研究者判断可能影响疗效评估者。
4、根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为1周≥4天受试者无任何白天户外活动。
5、既往接受过抗白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）。
6、正在使用或有以下治疗史：随机前4天内使用过抗组胺药物；随机前1周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂；随机前4周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗AR的中药（全身性中药制剂），或随机前6周内过接受长效SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；既往参加过MG-K1临床试验；随机前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术。
7、患有以下疾病或疾病史：筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1年内鼻术后状态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者；筛选/导入期或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；有高风险心血管疾病史或证据者；患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症状评估的眼部疾病 存在或疑似活动性结核感染；6个月内存在或疑似蠕虫感染；有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等。
8、筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%。
9、妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者。
10、经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。
研究中心
北京
河北保定、石家庄
河南郑州
湖北武汉
吉林长春
宁夏银川
山西太原
山东济南、烟台、淄博
陕西西安、咸阳
云南昆明
浙江杭州
辽宁大连、沈阳
内蒙古包头、赤峰、呼和浩特
甘肃兰州
黑龙江哈尔滨
具体启动情况以后期咨询为准
来源：家属说
