摘要：新冠疫情让mRNA技术一战成名，而如今，这项技术正在肿瘤治疗领域焕发新的生机。2025年，中国mRNA肿瘤疫苗研发迎来关键转折点——从跟跑转向并跑，甚至在某些领域实现领跑。

新冠疫情让mRNA技术一战成名，而如今，这项技术正在肿瘤治疗领域焕发新的生机。2025年，中国mRNA肿瘤疫苗研发迎来关键转折点——从跟跑转向并跑，甚至在某些领域实现领跑。

全球mRNA治疗市场正迅速扩张，2024年市场规模已超过196.8亿美元，预计到2034年将达到426.4亿美元。在这个巨大市场中，中国企业表现抢眼，全球mRNA领域融资中，中国企业占比近半，技术突破也不断涌现。

短短几年内，中国自主开发的20余款mRNA肿瘤疫苗陆续进入临床阶段，覆盖了鼻咽癌、肺癌、黑色素瘤、消化道肿瘤、脑瘤等主要癌种。这些创新疗法正从实验室走向临床，为癌症患者带来新的希望。

图源摄图网（已授权）

国内首个！肿瘤新生抗原mRNA疫苗-LK101注射液获FDA IND批准

2025年2月5日，我国研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。

值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示批准，用于治疗晚期实体瘤。

据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

图源NMPA官网

LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。

在2024年ASCO大会上，研究人员公布了LK101注射液治疗肝细胞癌（HCC）的首次人体临床研究的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率。

源自ascopubs官网

该试验共纳入24例 IIa 期HCC患者，分为疫苗接种组（LK101+消融联合治疗）和对照组（消融治疗），各12例。接种疫苗组中位随访时间为 48.4 个月，对照组为 38.8 个月。接种疫苗组1、2年复发率分别为18.2%、36.4%，均低于对照组的33.3%、51.4%；2、3年生存率分别为100%、100%，均高于对照组的83%、73%。

值得一提的是，接种疫苗组所有患者均存活，生存期均达4年以上。

该研究结果表明， LK101与消融疗法相结合具有可控的安全性，显示出免疫激活的证据和延长生存期的潜力。与常规消融相结合，基于新抗原的 mRNA 负载的DC疫苗是一种治疗 HCC 的有前途的免疫疗法。

目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：

大致纳入标准：

1.年龄18~75岁；

2.经病理和/或细胞学明确诊断的标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）晚期恶性实体肿瘤患者；

3.包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鳞状细胞癌等；

4.状态评分ECOG为0~1分

若想参加该试验的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

国研mRNA疫苗让“冷”肿瘤变“热”，晚期患者病灶大缩43%

2022年8月16日，国家药品监督管理局（CDE）官网显示，嘉晨西海生物技术有限公司自主研发的JCXH-211在国内申报临床，这是其首款进入临床阶段的创新药。其实早在2022年3月，JCXH-211已获得美国食品和药品管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件，成为国内首款获得西方主要国家 IND 批件的 mRNA 药物。

图源来自CDE官网

JCXH-211是一种基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA，在多种实体瘤如黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌、鼻咽癌及肉瘤中展现出显著抗肿瘤活性。该疫苗通过脂质纳米颗粒包裹，可在肿瘤组织中特异性延长IL-12表达，激活免疫反应并减少全身毒性，成功将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤。

在1a期临床试验中，针对10例晚期癌症患者的研究显示，病灶最大缩小率可达43%，且非注射部位病变也出现缩小现象。此外，治疗后T细胞和NK细胞浸润显著增加，最高达138倍，表明其在多线治疗失败的晚期患者中具有明确的抗肿瘤效果。

这一突破不仅标志着我国在mRNA疫苗领域实现了从跟跑到领跑的跨越，也为全球实体瘤治疗带来了新的希望。无癌家园小编也将在今后关注这一癌症疫苗的最新研究进展，及时向各位癌友们报道。

超3年无癌未复发！个体化癌症疫苗PCV成治疗肾细胞癌潜力股！

2025年2月6日国际知名杂志《Nature》上刊登了国外研究学者们关于个性化癌症疫苗 (PCV)治疗肾细胞癌患者的最新研究成果。

其中，9例高风险、完全切除的透明细胞肾细胞癌 (RCC，III/IV 期) 患者在手术治疗后，采取靶向新抗原的 PCV治疗，在接种疫苗时同时使用或不使用伊匹单抗。在手术后中位随访40.2个月时，参与研究的9例患者中无一出现癌症复发，相当于超过3年均无癌症复发，且未观察到剂量限制性毒性。

该研究结果表明，高风险 RCC 中的新抗原靶向 PCV 具有高度免疫原性，能够靶向关键驱动突变并可诱导抗肿瘤免疫。这些观察结果，加上所有9例接种疫苗的患者均未出现复发，凸显了 PCV 作为 RCC 有效辅助疗法的前景。

基于新抗原的PCV具有将抗癌免疫反应导向癌细胞特异性表位的潜力，在杀死癌细胞的同时，避免免疫反应伤及健康细胞。PCV已经在临床试验中表现出抗癌潜力，例如，个体化新抗原疗法mRNA-4157与PD-1抑制剂Keytruda联用治疗经手术切除的高风险黑色素瘤患者的临床试验中，相对于单用Keytruda治疗，能够使患者复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62%。

新型mRNA肿瘤疫苗联合PD-1，剑指多种KRAS突变的晚期实体瘤

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公示，艾博生物申报的1类新药ABO2102获得临床默示许可，拟ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。

这款1类新药是一款覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。

临床前研究中，ABO2102治疗性肿瘤疫苗展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗具有多靶点抗原设计：同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。因此，这款疫苗产品可覆盖更广泛的KRAS突变类型。

ABO2102有望将KRAS靶向治疗的模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”。该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种。

除此之外，ABO2102还能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。

全球首例！中国AI设计的mRNA个性化肿瘤疫苗完成患者给药

不久前，甲骨文公司联合创始人拉里·埃里森宣布了一项人工智能驱动的肿瘤疫苗系统计划。他表示人工智能可用于开发基于mRNA的个性化肿瘤疫苗和早期肿瘤检测，通过AI技术可以在48小时内自动产出mRNA疫苗。

2025年3月6日，云顶新耀宣布，其通过AI辅助研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北大肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

据无癌家园小编了解，EVM16利用mRNA技术，根据每位患者肿瘤特异性的突变或表位，为患者“量身定制”抗癌方案，激活患者自身的肿瘤特异性免疫反应，进而识别并攻击肿瘤细胞。

EVM16是AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自研的“妙算”肿瘤新抗原AI算法，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，从而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。

在临床前研究中，EVM16疫苗与PD-1抗体联合使用展现出显著的协同抗肿瘤效果，这表明EVM16有望提供更为多样化的治疗策略。

业内人士分析，近年来，AI赋能新药研发已成为重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI正逐渐成为推动提升研发效率和精准度的关键力量，受到生物制药行业的高度重视。

AI助力疫苗开发，新合生物个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获批临床

2025年6月4日，国家药品监督管理局（CDE）隆重宣布批准新合生物独立研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001开展临床研究，并获得北京日报的报道。这一里程碑式的进展不仅标志着人工智能与医疗领域的结合进入了新的篇章，也预示着中国在全球肿瘤免疫治疗的竞争中跻身于领先地位，推动行业进入了“黄金时代”的快车道。

新合生物自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获批临床意味着，今后可基于患者肿瘤突变谱“量体裁衣”，实现“一人一药”的个性化治疗，为破解肿瘤根治性治疗后的复发难题带来希望。

XH001的特点在于利用AI技术精确定制，运用mRNA疫苗技术革新传统观念。自主开发的NeoCura AI ALPINE 系统，能有效筛选高免疫原性的新抗原，根据患者肿瘤的独特突变谱和HLA分型，定制个性化的编码抗原疫苗，以激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残留的肿瘤细胞，从而有效降低复发风险。

与传统药物相比，XH001的另一个显著优势在于它的持久性。传统术后辅助疗法通常依赖于化疗药物，常带来不可避免的副作用，限制了其长期使用。而疫苗建立的免疫记忆可长期存在，为患者提供超越疗程的持续保护。

据无癌家园小编获悉，XH001的Ⅰ期临床试验重点侧重用于高复发风险的实体肿瘤的术后辅助治疗，让我们拭目以待后续的临床数据。

目前，肿瘤疫苗临床试验正在如火如荼地开展，在不同肿瘤类型中取得疗效突破的好消息也不断传来。新型肿瘤疫苗（个性化新抗原疫苗、树突细胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等）已经在延长晚期实体瘤患者生存期方面展现了不错的实力。

本文为无癌家园原创

来源：无癌家园