摘要：哌甲酯是一种中枢兴奋药，常用于治疗注意缺陷多动障碍（ Attention Deficit and Hyperactivity Disorder，简称ADHD）。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，主要表现为与年龄和发育水平不相

国家药监局、公安部、国家卫生健康委7月发布的《药用类精神药品目录（2025年版）》将丝右哌甲酯列入第二类精神药品管理。那么，该药的名称从何而来？

哌甲酯是一种中枢兴奋药，常用于治疗注意缺陷多动障碍（ Attention Deficit and Hyperactivity Disorder，简称ADHD）。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中、多动和冲动行为。哌甲酯有左旋、右旋两种立体异构体，左哌甲酯活性微弱，右哌甲酯是主要活性成分。右哌甲酯的半衰期较短（约为2至4小时），需每日多次服药，存在成瘾风险，且易发生毒副作用（如中枢神经系统过度兴奋、心率和血压升高、肌肉震颤、失眠、焦虑等）。为此，美国凯姆制药 （KemPharm ） 公司基于前体药物（prodrug）技术开发了一种新型药物——丝右哌甲酯（serdexmethylphenidate），它是右哌甲酯与L-丝氨酸（L-serine）通过共价键结合的前药。Serdexmethylphenidate=Ser（丝氨酸） + Dex（右旋） + Methylphenidate（哌甲酯）。该药物服用后，一开始没有活性，需在人体胃肠道中被代谢酶切割后缓慢释放活性成分——右哌甲酯，从而长时间维持疗效。因为前药需经体内转化，所以显著降低了非口服滥用的风险。

2021年3月2日，美国食品药品监督管理局批准康迈夫医药（Commave Therapeutics）公司生产的盐酸右哌甲酯/丝右哌甲酯氯化物复方胶囊上市，商品名Azstarys，用于治疗6岁及以上人群的注意缺陷多动障碍。其规格有3种：右哌甲酯5.2mg（以游离碱计，下同）、丝右哌甲酯26.1mg（以游离碱计，下同）；右哌甲酯7.8mg、丝右哌甲酯39.2mg；右哌甲酯10.4mg、丝右哌甲酯52.3mg。这是美国食品药品监督管理局唯一批准的含丝右哌甲酯的药物。该复方制剂创新性地将速释右哌甲酯与前药丝右哌甲酯结合，形成“快+长”双相释放机制，可实现两种效果：右哌甲酯组分在30分钟内起效，可帮助患儿应对晨间课堂等即时专注需求；丝右哌甲酯组分在体内缓慢转化成活性成分，可维持13小时平稳血药浓度。该复方胶囊通过双重释放机制提供更平稳的症状控制，还适用于对现有长效制剂（如盐酸哌甲酯缓释片）反应不佳或出现波动性症状的注意缺陷多动障碍患者。用法用量：通常从5.2mg/26.1mg（低剂量）开始，每日早晨口服1次。可根据疗效和耐受性逐步调整剂量。胶囊需完整吞服，不可咀嚼、压碎或溶解。长期使用后需逐渐减量，以防症状反弹。

丝右哌甲酯在美国的管制情况如何？2021年5月7日，美国禁毒署发布一项临时最终规则，拟将丝右哌甲酯（包括盐、异构体和异构体盐）列入《管制物质法案》附表Ⅳ管理，发布当日生效。2022年6月24日，美国禁毒署发布一项最终规则，正式将丝右哌甲酯列入附表Ⅳ管理，该规则生效日期为2022年7月25日。美国将哌甲酯（包括盐、异构体和异构体盐）列入附表Ⅱ管理。Azstarys作为右哌甲酯和丝右哌甲酯复方制剂，亦被列入附表Ⅱ管理。

在我国，上海爱科百发生物医药技术公司2021年以预付款、开发和销售里程碑付款（共计1.055亿美元）及销售特许分成的形式获得了Azstarys（中文商品名：爱智达）在大中华区的开发、生产及商业化权利。2025年6月14日，国家药监局药品审评中心正式受理上海爱科百发生物医药技术公司开发的盐酸右哌甲酯/丝右哌甲酯氯化物复方胶囊的上市申请。

根据《药用类精神药品目录（2025年版）》规定，丝右哌甲酯（包括其盐和单方制剂）被列入第二类精神药品管理，但是“含丝右哌甲酯和右哌甲酯复方制剂”被列入第一类精神药品管理（哌甲酯属于第一类精神药品）。我国在丝右哌甲酯上市之前就将其列入精神药品管理，充分体现了我国对麻精药品严格管控的一贯立场，以及对药物滥用潜在风险的高度警惕。丝右哌甲酯正式被列管后，成为法律意义上的毒品。这意味着：任何非医疗目的的滥用行为均属于吸毒，任何未经许可的走私、制造、运输、贩卖行为均涉嫌构成毒品犯罪。

来源：云贵高原生活指南