摘要：2024年12月17日，康华生物发布公告其研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2400649/CXSL2400650。

2024年12月17日，康华生物发布公告其研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2400649/CXSL2400650。

这是继重组六价诺如疫苗2023年2月在澳大利亚获得I期临床试验许可、2023年9月获得美国FDA临床试验许可后，康华生物同步推进该产品的国内临床申报实现的重要标志。体现了康华生物持续推进在研产品、技术的研究开发和得当布局，凸显了公司以科技创新为驱动，逐步增强竞争优势，致力于成为创新生物制品的领航者的发展战略。

此外，2024年1月，康华生物还就重组六价诺如疫苗与专注于新型疫苗开发和商业化的生物制药公司HilleVax 签署许可协议，将该疫苗在除中国地区以外的全球开发、生产与商业化权利授予HilleVax。根据协议，康华生物将获得1500万美元首付款，及高达2.56亿美元的里程碑付款，和有权获得相应地区个位数百分比的销售提成。海外授权有助于康华生物把产品快速推向全球，构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场，为全球患者提供优质的疫苗产品。

诺如病毒是全球范围内引起急性肠胃炎流行的主要病原体之一，每年导致约7亿例腹泻病例，超过20万人因此丧命，目前尚无有效的对症治疗药物或预防疫苗。在诺如病毒疫苗研发方面，重组六价诺如疫苗是目前在研价次最高的诺如疫苗之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

诺如病毒的传播途径多样、感染剂量低、排毒时间长、环境抵抗力强、病毒变异快、免疫保护时间短，使其具有高度传染性和快速传播能力。世界卫生组织（WHO）估计，诺如病毒感染每年给全球带来约42亿美元的直接医疗负担和约603亿美元的社会经济负担，其中约 2/3 的负担由小于五岁的儿童感染所致。

根据最新研究数据，诺如病毒的感染率在不同地区和人群中存在显著差异。例如，在某些发展中国家，由于卫生条件相对较差，诺如病毒的感染率较高，且易引发大规模暴发。而在一些发达国家，虽然卫生条件较好，但诺如病毒在养老机构、学校等人群密集场所仍频繁暴发，对公共卫生构成严重威胁。此外，研究还发现，诺如病毒的变异速度较快，每年都会出现新的变异株，这给疫苗的研发和防控工作带来了巨大挑战。

康华生物的重组六价诺如病毒疫苗采用先进的生物工程技术，构建基于病毒样颗粒（Virus-Like Particles, VLPs）的创新型疫苗。该疫苗涵括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防 90% 以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。这一疫苗的问世，有望大幅降低人群的发病率，减轻由诺如病毒感染引发的症状，并预防重症的发生。

业内人士认为，诺如病毒疫苗的成功上市将对公共卫生产生深远影响。尤其在儿童和免疫力低下的人群中，疫苗的普及有望显著减少因诺如病毒感染导致的健康问题和医疗负担。然而，鉴于诺如病毒的快速变异特性，持续的监测和疫苗的更新优化显得尤为重要。

康华生物此次获得国内临床试验批准，不仅是对其研发团队不懈努力的肯定，也彰显了公司持续的核心竞争力。若该疫苗研发成功并在国内顺利上市，将为康华生物带来更广阔的市场前景，进一步丰富其产品布局，为公司的持续稳健发展奠定坚实基础。

随着临床试验的推进，我们期待康华生物的重组六价诺如病毒疫苗能够早日上市，为中国及全球公共卫生事业贡献力量。

来源：直通财经