摘要：疫苗接种是控制传染病流行的关键手段，天花因疫苗绝迹、麻疹靠疫苗可控，但结核病这一“古老瘟疫”却始终受困于疫苗瓶颈。如今，这一局面迎来关键转折——2025年8月23日，由首都医科大学附属北京胸科医院联合研发的全球首款冻干结核病mRNA疫苗，其临床试验申请正式获国

疫苗接种是控制传染病流行的关键手段，天花因疫苗绝迹、麻疹靠疫苗可控，但结核病这一“古老瘟疫”却始终受困于疫苗瓶颈。如今，这一局面迎来关键转折——2025年8月23日，由首都医科大学附属北京胸科医院联合研发的全球首款冻干结核病mRNA疫苗，其临床试验申请正式获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，标志着我国在结核病防控领域迈出从“跟跑”到“领跑”的关键一步。

结核病虽然是一种“古老的疾病”，但至今仍是威胁人类健康的重大公共卫生挑战，其防控长期面临“疫情严峻”与“疫苗乏力”的双重困境。世界卫生组织相关数据显示，全球约四分之一人口感染结核分枝杆菌，这些潜伏感染者中约5%～10%会在终身某个阶段发展为活动性结核病，全球每年新发结核病患者超千万例，死亡人数超百万例，结核病仍是全球单一传染病中的“头号杀手”之一。目前全球唯一获批使用的结核病疫苗是卡介苗（BCG），但其保护效果存在明显短板，仅能有效预防婴幼儿重症结核病，对青少年和成年人这一结核病主要传播群体的保护效果不佳，研发新型疫苗成为全球公共卫生领域亟待突破的难题。

作为国内结核病防治领域的领军人物，北京胸科医院副院长李亮一直致力于结核病创新技术的研发与转化，在结核病多个产品管线进行了周密布局，其中团队疫苗领域研发负责人逄宇带领科研人员历经6年攻坚，最终成功研制出这款冻干结核病mRNA疫苗。研发过程中，团队聚焦结核病疫苗研发，深耕mRNA疫苗赛道，建立了新型抗原筛选体系，通过系统严谨的评估，从结核分枝杆菌不同代谢周期的20余个候选抗原里，最终确定3种优势保护抗原组合。临床前动物免疫原性试验与攻毒实验证实，这款新型mRNA疫苗保护效力较卡介苗提升近20倍，在后续进行的早期临床研究中，该疫苗也表现出较好的免疫原性，为产品的临床注册提供了重要数据支撑。

国家药监局药品审评中心（CDE）受理该疫苗临床试验申请，标志着疫苗正式计划进入临床研究阶段。受理后，研发团队将按照CDE批准的临床试验方案推进相关研究，前期临床前安全性、有效性数据以及生产工艺、质量控制等资料通过初步审核，证明疫苗具备进入人体临床试验的基本条件，为后续人体试验扫清合规障碍，也为疫苗未来上市应用铺路。

尽管临床申请获受理是重要里程碑，但研发团队并未停下脚步。后续，团队将围绕免疫策略、给药途径等深化研究，持续优化疫苗实用性与普适性。若顺利上市，这款拥有自主知识产权的疫苗有望覆盖我国超3亿结核潜伏感染者，弥补卡介苗短板，助力“健康中国”战略落地，更将为全球实现“2035年终止结核病目标”贡献“中国方案”，为全球结核病防控事业注入新动力。

来源：火鸟与小鱼