摘要：8月30日，据CDE官网显示，安徽四环科宝制药有限公司提交的3类化学仿制药盐酸二甲双胍口服溶液上市申请已获受理。目前该药物暂无国内仿制获批，如果能顺利获批，安徽四环科宝制药有望拿下这款经典品种的该剂型的首仿。

8月30日，据CDE官网显示，安徽四环科宝制药有限公司提交的3类化学仿制药盐酸二甲双胍口服溶液上市申请已获受理。目前该药物暂无国内仿制获批，如果能顺利获批，安徽四环科宝制药有望拿下这款经典品种的该剂型的首仿。

盐酸二甲双胍是一种经典的双胍类口服降糖药，自20世纪50年代获批以来，因其疗效确切、安全性高且成本低廉，成为全球2型糖尿病一线治疗的基石药物。于1992年获批进入我国。盐酸二甲双胍的核心机制在于通过激活PRKAB1（AMPK通路），抑制肝脏糖异生，同时增强外周组织对葡萄糖的摄取和利用，从而显著降低血糖。该药物是唯一被证实可降低糖尿病患者死亡率的口服降糖药。

盐酸二甲双胍结构式

数据来源：药渡数据-结构信息

除降糖作用外，盐酸二甲双胍的潜在临床价值备受关注，研究显示其可能具有40余种跨领域益处。例如：在代谢方面，可改善多囊卵巢综合征、辅助减肥；在抗衰老领域，或能逆转生物年龄、延缓衰老；在炎症及器官保护方面，可能减轻骨关节炎疼痛、提供心血管保护、抗炎及改善肠道菌群；此外，还被探索用于防雾霾损伤、协助戒烟等。尽管这些潜质用途展现了“神药”特性，但多数仍处于研究阶段，需进一步证据支持其确切疗效和适用范围。

据药渡数据显示，2024年全球盐酸二甲双胍市场规模突破10亿美元，国内盐酸二甲双胍销售额达21亿元人民币，同比增长10%，持续领跑糖尿病用药市场。二甲双胍的口服常释剂型及缓释剂型均被纳入2024年国家医保目录。在第三批国家药品集采中，该药品价格显著下降：口服常释剂型（0.5g）单片价格由0.4元降至0.06元，日均治疗费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型单片价格由0.7元降至0.1元，日均费用从2.8元降至0.4元。据国家医保局数据显示，2023年全国医疗机构使用集采中选二甲双胍达114亿片，中选产品用量占比高达84%，充分体现了集采政策的实施成效。

盐酸二甲双胍中国销售情况

数据来源：药渡数据-中国销量

目前，二甲双胍的竞争格局日益激烈。作为临床一线降糖药，盐酸二甲双胍目前有包括普通片剂、肠溶制剂、缓释片等多种剂型，以及与SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等组成的固定复方制剂。国内已批准上市的剂型涵盖6种：普通片剂、缓释片、胶囊、缓释胶囊、肠溶胶囊及肠溶片。盐酸二甲双胍口服溶液及缓释混悬剂目前仍处于研发阶段，尚未有产品获批上市。

盐酸二甲双胍口服溶液在临床应用上具有独特优势，尤其适用于吞咽困难患者和儿童糖尿病群体。从仿制药审批情况来看，新世纪药业和特丰药业此前申报的上市申请均未获批准。目前四环科宝制药的申报进展备受业内关注，若能获批将成为该剂型的国内首仿产品。

盐酸二甲双胍口服溶液国内仿制竞争情况

数据来源：药渡数据-仿制药

来源：健康猪猪