摘要：欧盟集中审批药品（Centralized Procedure, CP）是一种由欧洲药品管理局（EMA）负责审评、欧盟委员会（EC）负责批准的药品上市许可程序。根据法规（EC）726/2004，集中审批程序允许通过一次上市许可申请（MAA），一次审评，获得在全部
欧盟集中审批药品（Centralized Procedure, CP）是一种由欧洲药品管理局（EMA）负责审评、欧盟委员会（EC）负责批准的药品上市许可程序。根据法规（EC）726/2004，集中审批程序允许通过一次上市许可申请（MAA），一次审评，获得在全部欧盟成员国外加冰岛、挪威和列支敦士登三个EEA国家的上市许可，上市产品有一个统一的商品名，和一套统一的产品特性概要（SmPC），标签和说明书，并且具备24个欧盟各国语言版本。
【注：欧洲药品管理局（EMA）是欧盟（EU）的一个分散的科学机构（而不是监管机构，文末最后有详细讲解EMA的审批组成）】
如今，绝大多数的创新药物必须通过集中审批药品程序才能在欧盟上市，当然在某一些情况下列外，下面就是欧盟集中审批药品上市的详细说明及查询方法。
必须通过集中审批上市的产品：
a. 含有一种新的活性成分的人用药物：
人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
癌症；
糖尿病；
神经退行性疾病；
自身免疫和其他免疫功能紊乱；
病毒性疾病。
b. 来自生物技术过程的药物，如基因工程；
c. 先进的治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物；
d. 孤儿药（罕见病药）；
e. 用作生长或产量增强剂的兽药。
可以选用集中审批上市的产品：
a. 含有除上述适应症以外的新的活性物质；
b. 重大的治疗、科学或技术创新；
c. 其授权将有利于欧盟层面的公众或动物健康。
欧盟集中审批药品查询方法：
查询路径：摩熵医药官网-->进入数据库-->全球上市-->欧盟集中审批药品数据库(如下图)
摩熵医药数据库包含了超过2000种由欧洲药品管理局（EMA）通过集中程序批准在欧盟上市的药品的详细信息，包括公众摘要和说明书等文件。还从授权产品信息的PDF文件中提取了药品的授权编号、规格、剂型、给药途径、包装规格等关键信息，方便我们能够轻松获取药品的基本资料。大家可以通过药品名称、活性成分、ATC编码、生产企业等多种方式，查询药品的批准日期、市场状态、适应症、公众摘要、说明书以及审批历史文档。该数据库持续更新，确保能够迅速访问到最新批准的药品信息以及他们在欧盟的注册审批状态等关键数据。
关于欧盟药品注册审批其它程序
目前，欧盟药品注册审批程序有集中审批程序（CP）、互认可审批程序（MRP）、分权审批程序（DCP）和成员国审批程序（INP）这几种途径，前面说了集中审批程序，下面接着说后面三种审批程序。
互认审批程序（Mutual Recognition Procedure，MRP）
根据2001/83/EC指令的规定，互认程序是欧盟成员国间相互承认药品上市许可的机制。若药品已在某一欧盟国家获得批准上市，该国家即成为参考成员国（Reference Member State, RMS）。其他欧盟成员国，作为相关成员国（Concerned Member State, CMS），有90天的时间来接受RMS的上市许可决定，同时认可药品的产品特性概要（Summary of Product Characteristics, SmPC）、标签和说明书。
若存在相关成员国不同意RMS的批准决定，该争议将被提交至协调小组（Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human, CMDh）。CMDh有60天时间来协调各方立场，达成共识。如果60天内无法达成一致意见，该问题将被进一步提交至EMA的人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）进行审议。CHMP将提出最终建议，并将此建议转交给欧盟委员会，作为最终决策的依据。若需查询通过这两种程序上市的药品信息，除了访问HMA的数据库，还可通过摩熵医药-欧盟互认程序药品数据库进行检索。
图源：摩熵医药数据库
摩熵医药数据库汇集了近6万种由欧洲药品管理局（HMA）通过互认程序批准的药品的详尽信息，包括公告评估报告（PAR）、说明书等相关文件。数据库保持实时更新，可以通过药品名称、活性成分、ATC编码、生产企业等多种关键词，检索药品的批准日期、申请类别、市场状况、参考国家（RMS）、相关成员国（CMS）以及PAR、说明书等文件。此外，大家还可以通过筛选功能，迅速查找化学药品、血液制品、疫苗等各类药品。
分权审批程序（Decentralized Procedure，DCP）
依据2004/27/EC指令，分权程序适用于那些尚未在任何一个欧盟成员国上市的药品。此程序允许药品企业向多个欧盟成员国同时提交药品上市许可申请，以进行联合审评。其中一个成员国将被指定为参考成员国（Reference Member State, RMS），负责主导评估工作。评估完成后，RMS将制定评估报告草案以及药品的产品特性概要（Summary of Product Characteristics, SmPC）、标签和说明书，供其他相关成员国（Concerned Member State, CMS）审核并批准。
大家有时会将分权程序（DCP）与互认程序（Mutual Recognition Procedure，MRP）混淆，但它们适用的情况有所不同。记住关键区别：MRP适用于药品已在至少一个欧盟国家获得上市许可的情况，而DCP适用于尚未在任何欧盟成员国上市的药品。此外，无论是MRP还是DCP，都由欧洲药品监管机构首脑会（Heads of Medicines Agencies, HMA）负责协调。
成员国程序（National Procedure）
单一成员国审批程序适用于那些不属于集中审批程序范畴的药品，或者在欧洲药品管理局（EMA）成立之前已经获得市场准入的药品。对于那些计划在特定的欧盟成员国内寻求上市许可的制药企业，这一程序提供了便利。在成员国程序下，药品上市申请由各成员国的国家药品监管机构独立审查，每个国家都有自己的审查流程和要求。对于那些需要查询特定药品在某一欧盟成员国的上市信息，可根据自己的需求检索相应国家的药品审批信息。
欧洲药品管理局EMA的组成
欧洲药品管理局（EMA）是欧盟（EU）的一个分散的科学机构（而不是监管机构），其主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公众和动物健康。直白一点说，它协调对中央授权产品和国家转诊的评估和监控，制定技术指导并向申办者提供科学建议。
秘书处分为五个部门：理事会、人用药物开发和评估、患者健康保护、兽药和产品数据管理、信息和通信技术与行政。管理委员会对该机构进行行政监督：包括批准预算和计划、选出执行董事。委员会包括27个成员国各一名代表、欧盟委员会两名代表、欧洲议会两名代表、患者组织两名代表、医生组织一名代表和兽医组织一名代表。该机构通过遍布欧盟的4000+名专家分散其对药物的科学评估。EMA 利用欧盟成员国40多个国家主管当局的资源。
来源：时光良药
