信达生物/葆元医药新一代ROS1/NTRK抑制剂获批上市

摘要：12月20日，国家药监局网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼获批上市，用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

12月20日，国家药监局网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼获批上市，用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

他雷替尼（研发代号：DS-6051）原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。葆元医药负责泰莱替尼在中国大陆地区的临床开发和注册报批以及大中华地区的临床生产和商业化生产，信达生物则有权负责他雷替尼在中国香港、澳门和台湾地区的开发和注册报批。

ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期NSCLC的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。而且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性，这是一个全球范围内的未满足临床需求。

他雷替尼治疗经治ROS1阳性NSCLC患者的II期TRUST-I研究结果显示，接受过克唑替尼治疗的患者在接受他雷替尼治疗后，中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。

他雷替尼治疗经治ROS1阳性NSCLC患者的II期TRUST-II研究结果显示，接受过克唑替尼或恩曲替尼治疗的患者在接受他雷替尼治疗后，经确认的客观缓解率（cORR，标准为肿瘤体积缩小）为55%，DOR达到12个月的患者比例为75%，中位PFS为11.9个月。

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来源：人鸣星话健康