《癌度早报2024年12月20日》

摘要：2024年12月19日，靶向ALK融合基因突变非小细胞肺癌的第二代靶向药恩沙替尼，获得美国食品药品监督管理局正式批准，恩沙替尼在美国上市申请于2024年3月12日获得受理，获批的依据是基于一项全球三期临床试验，恩沙替尼治疗ALK突变肺癌的中位无进展生存时间为3

1、恩沙替尼在美国上市获批，中国原研药物走向国际

2024年12月19日，靶向ALK融合基因突变非小细胞肺癌的第二代靶向药恩沙替尼，获得美国食品药品监督管理局正式批准，恩沙替尼在美国上市申请于2024年3月12日获得受理，获批的依据是基于一项全球三期临床试验，恩沙替尼治疗ALK突变肺癌的中位无进展生存时间为31.3个月，脑部病灶治疗缓解率达到了63.6%，是对照组克唑替尼的3倍。

2、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼申报新适应症

2024年12月19日，国产抗癌药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼提交新适应症上市申请，用于治疗晚期腺泡状软组织肉瘤，在今年的美国临床肿瘤学年会上，一项临床试验入组了29名患者，28名患者可评估治疗效果，治疗应答率达到了79.3%，其中3名患者可评估肿瘤病灶完全消失，20名患者病灶缩小超过30%，中位无进展生存时间尚未达到。

3、戈沙妥珠单抗临床试验数据表现非凡，83.7%患者病情得到控制

近日，美国食品药品监督管理局FDA授予抗体偶联药戈沙妥珠单抗突破性疗法资格，适用于治疗铂类化疗后病情进展的晚期小细胞肺癌，基于一项二期临床试验结果，43名患者中的18名患者肿瘤病灶显著缩小，也就是对超过40%的晚期小细胞肺癌有较好的治疗效果，超过80%的患者在二线治疗使用戈沙妥珠单抗能获得病情控制，平均肿瘤控制时间为4.7个月。