摘要：截至2024年8月，中国新药批准上市数量持续增长，位列全球第二，仅次于美国。在研新药管线数量也达到了全球占比超过三分之一，这表明中国在新药研发方面的强劲势头。
中国创新药研发在过去十年取得长足进步，不论是申报临床试验数量还与获批上市的药品数量，都在快速提升。
截至2024年8月，中国新药批准上市数量持续增长，位列全球第二，仅次于美国。在研新药管线数量也达到了全球占比超过三分之一，这表明中国在新药研发方面的强劲势头。
然，创新药获批之路并非坦途，一方面，我国医药创新领域同质化竞争显著，导致研发资源浪费，商业化竞争加剧，回报难以支撑后续研发；另一方面，临床试验作为新药研发的必经之路，涉及数据收集、中心筛选、试验启动、患者招募、检查、临床数据报告递交及存档等多个环节，这些环节之间需要高度协同，且每个环节都面临严格的监管要求。
在全球医药创新浪潮澎湃、科技竞争白热化的时代背景下，中国医药产业临床试验机构作为创新驱动的关键引擎，正经历深刻变革，尤其是在如何通过新质生产力赋能于提升临床试验质量管理、以及人才的培养培育等方面砥砺前行、多点突破，重塑产业发展新格局。在日前召开的“‘新’ 质驱动，构建临研新势力——ClinChoice昆翎中青年论坛”期间，E药经理人与十余位来自全国各大知名医院临床试验机构的负责人、中青年专家，探讨临床试验领域的新趋势、新挑战与新机遇。
促创新成果转化
新质生产力给生物医药产业带来了新一轮变革：面对大环境、监管、市场的多重压力，产业各方都需要“进化式创新”，来重新定义更有价值的产品、服务、运营与价值链生态。
站在行业洞察的角度来看，波士顿咨询董事总经理、全球合伙人胡奇聪直言，中国生物医药产业的创新转型之路政策驱动显著，多技术领域成果丰硕、出海license-out 成大势。然，挑战并存，扎堆的成熟靶点，导致管线重复严重、商业化价值降低；创新药占国内市场仅10%左右，前沿技术布局滞后。
但胡奇聪也认为，机遇亦显。基础科研与转化医学进展斐然，近年来，我国医疗机构、临床试验研究机构的自主研究能力取得长足进步，研究效率不断提升，本土创新乃至“全球创新”不断涌现，中国临床试验成果的国际认可度越来越高，凝聚着中国研究者智慧的研究成果，越来越频繁地登上国际舞台。
新质生产力拓展中，医工企协同成关键引擎。北京积水潭医院临床试验机构办主任、I 期临床试验研究室负责人王美霞对此深有感触。她告诉E药经理人，北京积水潭医院智能骨科机器人创新成果斐然，天玑机器人通用多能、远程协同高效；医院充分发挥临床资源的溢出效应，通过丰富的临床资源和优质的专家资源“以床引企”，引进在智能骨科手术机器人研发领域顶尖的创新企业在北京落户，医院与企业优势互补，在柔性臂手术机器人、康复机器人等领域管线丰富、创新迭出。
技术融合赋能临床转化，大数据与 AI 辅助诊断、手术规划、加速康复、优化诊疗流程、提效手术精准度。医院也在创新闯关转化方面持续挖潜，整合前沿技术、临床洞察与企业创新活力，借创新生态迭代升级催生新质生产力，引领骨科诊疗智能化变革、重塑医疗服务范式，提升医疗科技核心竞争力与行业辐射影响力，为患者福祉注入创新动能。
满足临床未解决的需求是成果转化的核心。浙江大学医学院附属第一医院血液科主任佟红艳直言，科研能力不应以发表学术报告或论文为终点，要转换成真正有临床价值的产品，才是终点。佟红艳认为，临床试验不仅仅是研发新药，还是探索多种治疗药物联合使用的优化。以浙江大学医学院附属第一医院血液科为例，在这方面探索了很多现有临床药物组合，对于治疗疾病都有很好的提升效果。这些成果在国际学术大会上都做了展示，亮出了中国品牌。
以新质生产力为创新引擎，华西医院也在“多点开花”。四川大学华西医院眼科主任张明表示，百卅华西医院的全链条转化平台、国重实验室、技术转移中心等协同联动，从基础研究到产业转化无缝对接。学科交叉融合赋能，多病种研究汇聚多学科智慧，精准诊疗创新、成果转化提速，借创新生态协同、前沿技术融合催生新质生产力，驱动临床研究高质量跨越、拓展医疗创新前沿边界，提升医院国际影响力与区域辐射带动力。
在这方面，江苏省人民医院的“新质生产力培育路径”也相对清晰，江苏省人民医院肿瘤科副主任医师梁艳介绍道，江苏省人民医院正在践行“新质生产力培育深植临床实践与创新协同”，肿瘤科、血液科、心血管内科、骨科、普外科等前沿探索成果丰硕，实体瘤、血液肿瘤精准诊疗突破，心血管器械药物创新迭代，驱动临床质效跃升。基础研究成果临床转化紧密衔接，创新技术、诊疗方案加速落地，借临床验证优化升级，催生新质生产力。青年人才创新思维活跃，于重点项目历练成长，融合前沿理念技术，为新质生产力注入创新动能，推动医院临床研究高质量发展、引领医疗创新前沿突破。
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构办副主任罗茜表示，新质生产力培育要锚定本地的医药产业结构。以厦大一院的实践来看，契合厦门产业格局，医院牵手药企、诊断试剂企业，依临床洞察驱动仿制药BE与诊断试剂研发优化，实现产学研医深度融合，加速成果临床转化、反哺产业升级。以产业需求为导向、跨界合作为路径，激活创新要素融合聚变，催生新质生产力，提升医院区域创新辐射力、产业核心竞争力，拓展医疗创新服务边界与价值内涵。
在上海市胸科医院，临床研究从医院层面有了顶层设计。上海市胸科医院临床研究中心主任、机构办公室主任、呼吸内科主任医师储天晴表示，从企业发起的注册研究，到由医生发起的IIT研究，当前这两大类临床研究项目在该医院都在火热开展中。
上海市胸科医院肿瘤科主任李子明以“精准诊疗在肺癌中的进展与应用转化研究”为例，他表示，近年来肺癌领域的新药蓬勃发展，本土创新企业的涌现，助推了在本地开展早期新药、新疗法的临床研究规模，尤其是在当前“无药可医”的部分晚期肺癌患者更多的机会，能在临床试验项目中遇到了有潜力的新药、新疗法。一方面得益于本土企业的创新势头，带来更多的新疗法，另一方面也得益于医院、学科日益完善的临床研究团队，目前胸科医院在研临床试验项目达到过去难以想象的数量。
不过，在南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、中国药学会药物临床评价研究专委会主委、CCHRPP创建者许重远看来，产学研医协同链条还存在科技成果转化“最后一公里、乃至最后五百米”难以走通的梗阻。
好的一面是，在国家持续推动科技创新体制机制建设的部署下，科研机构与企业实现协同研发，孵化、转化了一批高质量发展企业。但不能忽视在高价值成果供给、专业服务体系搭建、科技激励政策创新及执行等层面，仍然存在卡点未清除、转化土壤不够肥沃等难点与痛点，从而导致生物医药领域的科创资源潜力得不到充分发挥、科创资源创新活力得不到有效激发。
许重远强调，当产学研用协同创新生态中，成果转化机制日臻完善，当转化环境持续优化，在政策引导、资源倾斜、人才汇聚等几方驱动下，才能更好地激发创新潜能，催生新质生产力，引领医疗创新前沿突破，提升医院核心竞争力与行业影响力。
目前，在以国家全面深化改革为核心的全面创新改革试验文件精神指导下，国内医药类高等院校、科研院所、新型研发机构等各类试点单位，仍然要探索解决科研人员“不想转”“不敢转”的问题。
作为生物医药重要的创新源头之一，临床医生能够发现临床需求，但是在旧的职称审评、绩效考核等制度之下，研究者被迫更注重科技成果的产生而对成果的转移转化并未重视。因此，和海外地区很多先进医疗器械、新药的专利发明者大多为临床医生相比，国内临床研究成果转化之路任重道远。
临床试验管理提质增效
新质生产力该如何赋能临床试验机构提质增效？国内多家临床试验机构负责人都给出类似的解决方案：流程标准化的精耕细作、核查强化与风险预控，数字化、智能化转型成关键驱动力。
许重远结合南方医院在这方面的具体实践，向E药经理人介绍了临床试验机构质量管理进阶路径。他表示，南方医院正从多维度深耕临床试验质量管理。机构高度重视GCP及IIT研究，构建了数据集成平台革新管理。精准整合入组患者全量数据，借桌面系统实现项目级数据可视化，优化数据监测与分析流程，提升管理效能。积极拓展DCT应用，无缝集成院内外数据，肾病慢病管理项目成效初显，确保数据连贯性与完整性，强化远程受试者管理质量，以技术融合驱动质量管理数字化、智能化转型，提升临床试验质量管控精度与效率。
北京大学人民医院临床试验机构副主任医师牛素平则从临床试验机构质量管理精进策略方面，介绍了该院研究型病房在质量管理方面的严谨、高效。她表示，北京大学人民医院通过立足优势学科，构建一体化临床研究平台，提供 pre-IND至III期临床一站式服务，专业优势与服务协同提升质量。牛素平介绍道，在获创新药IND试点资质后高效运作，机构办速审缩时，保项目顺畅推进。从方案设计、受试者管理到数据统计全流程接轨国际，借信息化升级优化流程，实现化验单收费转账、数据电子化溯源、远程监察探索与 DCT 试点，全方位提升管理精度与效率，稳固质量管控体系。
在临床试验机构质量管理路径强化方面，湖南省肿瘤医院则紧扣创新与高质量核心，构建坚实质量管理架构。湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办主任龚倩介绍道，从医院战略规划出发，协同学科、团队与平台建设，依循政策与行业趋势优化管理模式。于信息化建设发力，通过CTMS等系统为申办方打造项目全景视窗，贯通PI管理、CRC协调、数据溯源等模块，精准呈现进度与质量详情，以实时洞察驱策高效决策，化解成本管控难题，提升整体管理效能与质量透明度，确保临床试验稳健推进、品质卓越。
北京积水潭医院则建立了临床试验质量管理构建多元保障机制。医工企合作中，从智能骨科机器人研发至临床应用全程严格质控。王美霞表示，产品研发历经临床反复打磨、软硬件适配迭代优化；应用环节精准评估手术效果、降低医患风险；远程手术借助 5G +技术，形成一托多台手术同时开展，远程精准规划和手术指导的模式，保障指令传输稳定及时、术后效果良好。研究型病房建设依政策指引强化管理，研究立项、伦理审查、方案执行和质量管理协同发力，试点基于风险分层管理模式探索，动态评估，平衡创新的时效性与实施的合规规范性，提升质量管理效能与适应性，稳固临床试验品质基石。
四川大学华西医院临床试验中心王振磊副教授告诉E药经理人，华西医院是国内临床研究体量最大的医院，因此也催生出对临床研究的流程优化刚需。华西医院将智能化、数字化转型作为核心增质升效策略，借助人工智能等新技术、新方法重塑临床研究流程，并通过在国内率先构建创新医药临床研究人工智能大模型精准高效管理海量数据与复杂流程。通过临床研究的分级管理，为高质量创新项目提供全流程绿色通道服务，确保重点项目精准推进。此外，针对创新临床研究，华西医院还通过伦理与科学审查双轮驱动，为前沿创新研究筑牢安全防线、点亮科学灯塔，稳固质量管理核心优势，积极打造创新临床研究行业标杆。
山东省肿瘤医院在临床试验机构质量管理则围绕“速度与质量齐升”下功夫，山东省肿瘤医临床研究部副主任、GCP办公室主任李慧娟介绍，目前流程革新效果显著。具体来看，借CTMS系统实现立项线上审核，实现提效减负保质量；伦理审核分层优化，组长单位前置会审，分中心快审协同合同审核签署，依政策缩时保质；入组环节优势突显，临床研究纳入内科医生岗位聘任、工作考核指标，激励入组积极性，同时CTMS与HIS对接，精准匹配项目与患者，双向筛选加速入组，夯实研究根基，全方位提升临床试验效率与质量管控精度。
梯队建设激发新活力
人才是高质量发展的重要引擎。只有高度重视青年人才梯队建设，多维举措协同发力，才能更好地激发创新活力。
在人才培养体系创新架构方面，许重远认为，人才培育战略要多元协同。包括为临床5+3专硕定制临床研究课程，为药学专硕开设GCP课程，为行业举办“临研骨干研修班”等，理论要与实践技能，夯实专业基础。在青年医师提升路径中，借青年科学家论坛、主题研讨及案例研习驱动知识体系更新。医教研协同发力，依岗位需求定制成长路径，塑造出临床研究多面手，为行业输出优质人才，强化人才梯队创新驱动力与实践执行力。
同济大学附属东方医院临床研究管理办公室副主任、GCP办公室主任施燕表示，东方医院自上而下都高度重视临床研究，医院将临床试验纳入绩效考核，并力求多学科发展，开展MDT多学科建设，基础研究和临床研究相接。另外，医院还建立了专家学科的人才培养梯队，把临床研究和临床试验紧密结合起来，与众多企业和研发机构进行沟通交流，帮助有科研意愿的医生护士对接合适的平台。
江苏省人民医院则设立院内青年基金，为创新萌芽供养分、激发探索热情。梁艳介绍，国自然基金专项辅导精准赋能，邀专家提升申报技巧、增强竞争力，中标率攀升助力学术成长。“高层次人才培育计划”创新激励，稀缺名额激发斗志、点燃科研激情，驱动青年勇攀科研高峰、加速专业精进，为临床研究注入持久创新活力、厚植人才成长沃土。
张明认为人才培育要传承与创新并举。当跨学科合作成为常态，多领域专家协同破题，催生前沿成果，培育复合型人才。他告诉E药经理人，目前华西医院全员GCP培训铸专业根基，医护技全员资质认证，提升临床试验实操水准。“以质选项目、以研促发展”的导向鲜明，PI进阶激励卓越担当，从项目锤炼中成长，以临床需求牵引科研，借多学科融合厚植创新土壤，激发人才创新潜能，构筑人才成长进阶的阶梯，强化临床试验人才梯队创新实力与专业深度。
此外，中青年人才的培养过程中，精准扶持、资源倾斜等方式是能力提升的重要催化剂。
王美霞表示，积水潭医院聚焦内在驱动激发，依兴趣专长定向扶持，借院内基金助青年创新破题，育研究热忱与专长深度。同时，正视人才专职困境，借政策东风疏晋升堵点，纳临床研究于绩效晋升，增加职业引力将临床试验成果纳医护技晋升指标，激励青年勇担重任。科研基金青年专项扩容、职称晋升绿色通道开辟，设立专属考核晋升的标尺，多措并举强化临床试验人才梯队核心竞争力与创新续航力。
“真金白银”支持很重要。上海市胸科医院临床研究中心主任、机构办公室主任、呼吸内科主任医师储天晴表示，尤其是在医生发起的IIT研究方面，上海市胸科医院还在今年12月推行了面向45岁以下青年医生的临床研究专项孵育计划，涉及包括给予真金白银的第一桶金的支持，同步给予统计辅导、数据质量管理、服务跟进等，还以“创新俱乐部”等形式对接律师、知识产权、产业园区资源等，希望助推更多医生主导的临床研究落地、转化。
龚倩透露，目前湖南省肿瘤医院的资深PI通过领衔青年团队，采取资深专家“导师制”传承赋能，从方案设计、项目实施至成果发表全程指导，助其积累经验、拓展人脉、塑造科研品格；实践历练平台多元拓展，机构鼓励青年主持 IIT 研究、参与申办方项目核心环节。
罗茜介绍道，推进青年国际合作交流、搭建医企共建平台，于实战锤炼中提升创新与管理能力，塑青年人才为行业创新先锋，激活人才梯队创新潜能。
临床医生是临床研究的主力军。
东方医院肿瘤科副主任医师李玮作为肿瘤科主任周彩存教授团队的核心成员，他表示，近年来，医院对于临床研究的扶持力度很大，他们团队主导和参与的临床研究数量也在不断增长，好的政策、环境和平台可以让医生心无旁骛地做好临床研究工作，用研究成功的优质成果来服务广大患者。
在人才培养机制建设方面，北京大学人民医院的人才培育机制完善且多元。北京大学人民医院皮肤科副主任医师赵琰介绍，自新员工入职开启全程规划，院内基金扶持、课题申报引导助力科研起步。科室梯队建设成熟，资深专家引领青年医生入临床研究正轨，言传身教纠错成长。GCP培训课程定期赋能，核查经验全院共享强化规范意识。医院依个体差异与科室需求定制路径，临床、科研、手术、思维全方位雕琢，激发潜能、选拔精英，为临床研究筑牢人才梯队，注入创新活力，驱动持续发展。
南方医科大学南方医院感染内科副主任医师梁携儿则结合自身经验，她表示，临床试验是人才培养的熔炉，深度锤炼研究者综合素养，涵盖研究设计、方案执行、数据解析、质量把控等能力矩阵。历经了锤炼、汲取了经验、拓展了视野，才能成长为兼具专业深度与国际广度的复合型人才，为临床研究注入持久创新活力，同时强化人才梯队核心竞争力。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
来源：景福大健康
