摘要：在医疗技术快速发展的今天，医疗器械的安全性和有效性不仅取决于其技术性能，更依赖于其可用性（Usability），即用户能否正确、高效、安全地操作该设备。医疗器械的可用性工程（Human Factors Engineering, HFE）已成为全球监管机构的核心

在医疗技术快速发展的今天，医疗器械的安全性和有效性不仅取决于其技术性能，更依赖于其可用性（Usability），即用户能否正确、高效、安全地操作该设备。医疗器械的可用性工程（Human Factors Engineering, HFE）已成为全球监管机构的核心关注点，旨在减少因设计缺陷导致的使用错误，提升患者安全和医疗质量。

中国、欧盟和美国作为全球医疗器械监管的三大主要市场，均已建立系统的医疗器械可用性法规体系，要求制造商在产品全生命周期中融入人因工程原则。本文将详细解析三地的法规要求，并探讨全球医疗器械可用性管理的共同趋势，为行业从业者提供参考。

1. 中国法规要求

中国的医疗器械可用性法规体系以国家标准和指导原则为核心，主要依据包括：

（1）《YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

该标准是中国医疗器械可用性工程的基石，规定了医疗器械设计、开发、验证和确认过程中必须遵循的可用性工程流程，包括：

用户需求分析：识别目标用户（如医生、护士、患者）的能力、限制和使用环境。

任务分析：评估用户与设备的交互流程，识别潜在使用错误。

可用性测试：通过模拟使用场景（Formative Evaluation）和最终验证（Summative Evaluation）确保设计符合用户需求。

（2）《医疗器械人因设计技术审查指导原则》

由国家药品监督管理局（NMPA）发布，进一步细化了医疗器械人因设计的审查要点，强调：

早期整合用户反馈：在概念设计阶段即引入用户研究，避免后期重大设计变更。

标签与说明书优化：确保操作指引清晰易懂，降低误操作风险。

风险管控：结合ISO 14971风险管理标准，分析使用错误对患者安全的潜在影响。

实践建议：中国市场的医疗器械制造商应在产品注册阶段提交完整的可用性工程文件（UEF），证明其设计已通过系统化的人因验证。

2. 欧盟法规要求

欧盟的医疗器械可用性法规以IEC 62366系列标准为核心，并整合进欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的合规要求中。

（1）IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020

该标准是欧盟医疗器械可用性工程的通用框架，要求制造商：

建立可用性工程流程：涵盖需求分析、设计迭代、验证与确认。

生命周期管理：上市后仍需监控真实世界的使用情况，持续优化产品。

与ISO 14971协同：将可用性风险纳入整体风险管理体系。

（2）IEC TR 62366-2:2016

作为技术报告，提供了具体实施案例，例如：

高风险设备的特殊测试要求（如呼吸机、输液泵）。

多用户环境下的交互设计（如手术室中的多人协作设备）。

（3）IEC 60601-1-6:2020（医用电气设备可用性附加标准）

针对医用电气设备，在电气安全（IEC 60601-1）基础上增加可用性要求，确保：

人机界面（HMI）设计符合用户认知习惯。

紧急操作模式易于识别和执行。

实践建议：欧盟市场的制造商需在CE技术文件中证明符合IEC 62366，并通过临床评价（CER）验证可用性。

3. 美国法规要求

美国FDA对医疗器械可用性的监管最为系统化，核心文件为：《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》（2016）该指南明确了人因工程在医疗器械开发中的关键作用，要求：

用户多样性研究：涵盖不同年龄、技能水平和文化背景的用户。

风险导向的测试：针对高风险操作（如剂量设置、警报响应）进行专项验证。

Formative（形成性）与Summative（总结性）评价：

Formative测试：在开发早期通过原型迭代优化设计。

Summative测试：在上市前模拟真实场景，确保设计无重大缺陷。

FDA审查重点：

提交510(k)、PMA或De Novo申请时，需包含完整的人因工程报告（HFE Report）。

高风险设备（如植入式器械、生命支持系统）需提供更严格的可用性数据。

4. 全球趋势与共同点

尽管中国、欧盟和美国的法规体系各有侧重，但均体现出以下共同趋势：

1.用户中心设计（UCD）：从终端用户需求出发，避免“工程师思维”主导设计。

2.全生命周期管理：可用性工程不仅限于开发阶段，还需覆盖上市后监测（PMS）。

3.风险管理整合：使用错误被视为关键风险源，需在风险分析（如FMEA）中专项评估。

4.标准化与实证化：依赖IEC 62366、FDA指南等国际标准，并通过真实数据验证合规性。

结论

医疗器械可用性已成为全球监管的刚性要求，制造商必须将人因工程深度融入产品开发流程，而非仅作为“合规检查项”。未来，随着人工智能、远程医疗等新技术的普及，可用性工程将面临更复杂的挑战（如虚拟交互设计、自动化系统的透明度等）。

来源：错失健康最可惜