摘要：11月14日，血液分离技术巨头泰尔茂比司特在浙江杭州正式宣布启动国产制造，与泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司达成战略合作，投资其位于杭州市钱塘区的生产基地，首批实现国产化的产品包括TRIMA ACCEL血液成分分离机及配套管路、Spectra Optia血液分离

血液分离技术巨头国产制造

11月14日，血液分离技术巨头泰尔茂比司特在浙江杭州正式宣布启动国产制造，与泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司达成战略合作，投资其位于杭州市钱塘区的生产基地，首批实现国产化的产品包括TRIMA ACCEL血液成分分离机及配套管路、Spectra Optia血液分离系统及配套管路。

泰尔茂比司特于20世纪90年代进入中国市场，迄今为止已在中国累计装机近4000台。

泰尔茂比司特总裁兼首席执行官安托娜·高雯表示：“截至2025年，公司计划向中国市场投资约合1亿人民币，以进一步扩大在华业务、支持本地化生产。”

SmartCardia公司远程连续实时心电图系统获批FDA

11月13日，SmartCardia宣布，其ECG平台的移动门诊心电图（OCT/MCT）已获得FDA批准。该批准适用于该公司的 7导实时心电监测系统和云平台。

这款心电监测系统易于佩戴、无线、防水，可进行长达14天的连续监测。在最新的批准下，该系统可提供远程心电图实时监测，并心律失常时立即向临床医生发出报警。

Eko公司AI心脏病检测平台获得美医保报销资格

11月14日，Eko Health宣布，美国医学会为其Sensora平台发布了III类CPT代码。新发布的CPT代码将于2025年7月1日生效。这标志着人工智能驱动的心脏病检测平台Sensora的保险和报销迈出了第一步。

Sensora平台是一个先进的早期检测心脏病的平台，FDA批准的AI算法能够识别结构性心脏杂音、低射血分数和房颤等心律失常的症状。

普迈德「微流控ST-1000全自动血栓弹力图仪」在中国获医疗器械注册证

11月16日北京市药品监督管理局批准，普迈德微流控ST-1000全自动血栓弹力图仪以及配套检测试剂血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）、血栓弹力图（鞣花酸）检测试剂盒（凝固法）、凝血激活检测试剂盒（凝固法），成功获得北京市药监局批准和中华人民共和国医疗器械注册证。

雅培心血管Abbott Vascular对PTCA手术配件主动召回

11月13日，雅培医疗器械贸易（上海）有限公司报告，由于产品泄漏可能性增加的原因，生产商雅培心血管Abbott Vascular对其生产的PTCA手术配件Accessories for PTCA（国械注进20173036805）主动召回。

召回级别为二级召回。

药械“一哥”联手，进军北美市场

近日，大冢制药美国子公司宣布，将和ICU Medical成立合资企业，双方合资协议于11月12日在日本正式签署。根据MASS DEVICE网站的排名报告，大冢制药是全球第26制药公司，，是日本最大的大输液生产企业；而ICU Medical在医疗设计和外包的医疗科技前100中排名第49位，ICU Medical从事输液治疗、血管通路和重要护理应用的创新医疗产品的开发、制造和销售。

双方宣布，将联手创建全球最大的静脉输液解决方案制造网络，联合产能预计每年约14亿个单位，此举为北美静脉注射解决方案市场带来更多供应链弹性以及创新。

举报/反馈

来源：芯尚医疗