摘要：12月20日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，该公司首发项目CD-001在获得美国FDA临床默许后，又正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可（受理号：CXSL2400701）。

转自：医药观澜

12月20日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，该公司首发项目CD-001在获得美国FDA临床默许后，又正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可（受理号：CXSL2400701）。

乘典生物CEO徐健博士表示，继今年9月该产品获美国FDA临床默许，成为全球第二款进入临床阶段的针对PD-1和IL-21靶点的融合蛋白药物之后，非常高兴宣布产品临床试验申请获中国NMPA正式默示许可这一重要里程碑，这次IND获批也证明乘典团队从药物发现到临床开发的卓越能力，并且标志着CD-001中美同时获批临床，为全球癌症患者带来新的治疗希望。乘典生物会进一步推进新一代免疫治疗药物的研发，为全球肿瘤患者带来更多更优的治疗产品，帮助肿瘤患者获得更好更有质量的生活。

乘典（苏州）生物医药有限公司成立于2021年4月，由资深免疫学家和具有丰富制药行业经验的资深专家组成，公司总部位于中国苏州，在北京设有分支机构。乘典生物的愿景是通过靶向特定免疫细胞，精准调控免疫反应策略，开发新一代的免疫治疗药物，最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。

CD-001是乘典（苏州）生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。在临床前研究中，CD-001在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤治疗效果，同时在猴子毒理研究中展现了良好的安全性和药代动力学特性。目前该药物已获美国FDA及中国NMPA的双IND临床默认许可，这次临床获批标志着药物正式进入临床研究的新发展阶段。

参考资料：

[1]乘典生物首发项目CD-001正式获国家药监局临床试验默示许可.Retrieved Dec 20，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/B9WrVH7BahCdHsSjad69Rg

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来源：新浪财经