摘要：2025年9月9日，俄罗斯宣布新型“肠溶疫苗”（Enteromix），初步临床试验证实100%有效且安全。目前疫苗已完成前期准备，处于俄政府审批最后阶段，研究人员称获批后不久可广泛应用。
2025年9月9日，俄罗斯宣布新型“肠溶疫苗”（Enteromix），初步临床试验证实100%有效且安全。目前疫苗已完成前期准备，处于俄政府审批最后阶段，研究人员称获批后不久可广泛应用。
在全球癌症病例攀升背景下，这一突破备受关注！从初步试验数据来看，Enteromix的卓越表现有望推动癌症治疗从传统“广覆盖、副作用大”的无差别治疗，转向更安全精准的免疫疗法，既减轻治疗痛苦，又提高整体疗效。
这不仅是mRNA技术在抗癌领域谱写出的崭新篇章，更标志着人类在对抗癌症的艰难征途中又迈出了坚实一步，为绝望患者带去长期生存的希望！
▲截图源自“Medical Dialogues”
告别抗癌“一刀切”！俄罗斯个性化mRNA疫苗Enteromix，解锁定制化新篇章
Enteromix由俄罗斯国家医学研究放射中心与恩格尔哈特分子生物学研究所联合研发多年，采用与新冠疫苗同源的mRNA技术，由四种非致病病毒组合而成，通过肌肉注射给药。它能引导免疫系统精准靶向并摧毁癌细胞，同时激活患者自身抗肿瘤免疫力，且不损伤健康细胞——这一特性有效规避了传统化疗、放疗常见的全身性损伤副作用。
其核心优势在于可按患者个体RNA定制、支持安全重复接种：初始版本针对结直肠癌，已显现肿瘤缩小、存活率提升疗效；团队正研发胶质母细胞瘤、部分黑色素瘤适配版本，以拓宽应用。
其核心原理是通过mRNA平台训练免疫系统识别清除癌细胞，相比化疗更安全精准，该平台还能高效激发针对癌细胞的定制化免疫反应。与传统癌症疫苗“一刀切”且疗效欠佳的局限不同，Enteromix的核心创新有两点：
1）完全个性化设计：依据个体肿瘤基因组成精准制备，大幅提升靶向特异性与免疫参与度；
2）mRNA平台优势：突破数十年癌症疫苗“研发慢、难量产”的短板，实现快速研发、规模化生产及多癌种适配。
Enteromix研发历经数年（含三年强制性临床前研究）。研究数据证实，该疫苗不仅重复接种仍具安全性，有效性亦十分突出，肿瘤进展减缓60%~80%，同时伴随肿瘤缩小与存活率提升，未出现严重副作用。而初步临床试验共纳入48名志愿者，针对结直肠癌患者采用生物标志物导向的个性化治疗策略——每剂疫苗均借助复杂突变分析算法，依据患者个体肿瘤的基因组特征量身定制。这种“个性化+灵活性”的结合，使其跻身治疗性癌症疫苗前沿，有望破解免疫肿瘤学长期难题。
不止杀伤癌细胞！mRNA癌症疫苗建立长效免疫，降低复发风险
“mRNA疫苗”全称为“信使核糖核酸疫苗”，是一类重要的癌症治疗性疫苗。其核心原理是通过编码表达肿瘤特异性抗原（TAA或TSA）及相关细胞因子，激活人体免疫系统对抗癌细胞，目前已适用于黑色素瘤、结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等侵袭性、转移性实体瘤。
注射后，这类疫苗会被树突状细胞（DC）等抗原呈递细胞摄取并进入其细胞质，随后翻译生成新抗原蛋白。成熟的DC细胞会被转运至淋巴结，启动强效B细胞与T细胞免疫反应，降低肿瘤逃逸风险，最终达成抗癌效果。
与手术、化疗、放疗等传统癌症治疗手段相比，mRNA癌症疫苗具有三大显著优势：
1、强大的免疫原性：既能引发强劲的体液免疫反应，又能激发细胞介导的免疫反应，具备强效抗肿瘤能力；
2、全身性免疫激活：针对手术难以根治的转移性肿瘤，可激发全身性免疫反应，有效弥补手术局限，抑制肿瘤转移；
3、长效免疫记忆：可建立并维持长期免疫记忆，使免疫系统持续监控肿瘤细胞，降低复发风险。
▲图源“PMC”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
国研LK101疫苗改写肝癌复发困境，首次人体试验数据见证疗效，1年复发率仅18.2%
2023年3月，我国自主研发的个性化肿瘤新抗原疫苗“LK101注射液”获国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，用于晚期实体瘤治疗。
作为我国mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑产品，LK101是为患者量身定制的个性化新抗原靶向疫苗——它结合树突状细胞（DC）与mRNA的双重优势，依据患者数十种特异性肿瘤突变信息，将编码个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导至DC细胞中，从而激活针对癌细胞的特异性免疫反应，实现对肿瘤细胞的攻击与清除，可针对多款晚期实体瘤发挥作用。
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公布了“LK101注射液治疗肝细胞癌的首次人体临床研究（NCT03674073）”的亮眼数据，进一步佐证了该类癌症疫苗的疗效。该研究共纳入24例IIa期肝细胞癌（HCC）患者，按1∶1的比例随机分为两组：疫苗接种组（接受LK101树突状细胞+消融联合治疗）、对照组（仅接受消融治疗）。
结果显示：LK101联合消融疗法安全性可控，且展现出免疫激活证据与延长生存期的潜力。复发率对比尤为显著：1年复发率分别为18.2%（疫苗接种组） vs 33.3%（对照组）；2年复发率分别为36.4%（疫苗接种组） vs 51.4%（对照组）。疫苗接种组和对照组患者的中位随访时间为48.4个月和38.8个月。消融对照组有3名患者死亡，而所有接种疫苗的患者均存活。这意味着，12名接受疫苗的患者生存期长达4年以上！
▲截图源自“ASCO”
从“无手术可能”到“病灶基本消失”！KRAS G12V mRNA疫苗注晚期肺癌患者达部分缓解
KRAS基因突变与胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等致命性极高的癌症密切相关。基于此，研究人员开发了一款靶向KRAS的mRNA疫苗，其疗效在一位肺癌患者身上得到了证实，经KRAS G12V mRNA疫苗治疗后，病灶基本消失。
该患者为一位69岁男性，年度体检时发现肺结节，经CT及正电子发射断层扫描（PET-CT）检查证实，双肺及纵隔淋巴结存在多个高代谢结节，最终通过病理活检确诊为晚期非小细胞肺癌（NSCLC），此时已丧失手术机会。他抱着最后一丝希望入组临床试验，接受KRAS G12V mRNA疫苗联合帕博利珠单抗治疗。
结果显示：治疗3个周期后，患者肿瘤病灶显著消退，其中右肺病灶基本消失，左肺病灶及纵隔淋巴结均有消退（详见下图）。根据RECIST 1.1标准评估，该患者达到部分缓解（PR）。安全性方面，除预期可控的发热、注射部位疼痛外，未出现其他不良反应。
▲图源“Cell Research”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
EBV阳性肿瘤不再无药可治！获中美双认证的国研WGc-043疫苗，淋巴瘤疾病控制率超57%
WGc-043是我国West Gene生物制药公司研发的一款针对EBV阳性癌症的治疗性mRNA疫苗，同时也是首个在中美两国均获得新药IND批准的EBV相关肿瘤mRNA治疗疫苗，具有里程碑式的重要意义。
研究发现，EBV病毒感染后可诱发肺癌、宫颈癌、胃癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、乳腺癌等多种实体瘤，这些均为该疫苗的潜在适应证；此外，其还可用于血液肿瘤治疗，目前针对T细胞淋巴瘤的研究处于Ⅰ期阶段。
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，中国专家以口头报告形式公布了WGc-043治疗NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的Ⅰ期临床数据。NK/T细胞淋巴瘤是一种罕见且具有侵袭性的血液肿瘤，通常与EBV感染相关。本次研究共纳入7例标准治疗失败的EBV阳性复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤患者，均通过肌肉注射接受WGc-043治疗。
结果显示：该疫苗疾病控制率（DCR）高达57.14%，客观缓解率（ORR）达42.86%，其中3例患者达到部分缓解（PR），1例患者维持病情稳定（SD）（详见下表）。
来源：全球肿瘤医生网
