摘要：尽管白宫随后否认“积极考虑”这一草案，但仍未能阻挡创新药板块下挫。截至当日收盘，A股创新药指数跌1.47%，多只个股同步走弱；港股创新药板块跌幅扩大至4.5%，百济神州、荣昌生物、药明康德等纷纷跟跌。

9月10日晚，一则“特朗普政府正研议行政命令，严格限制来自中国的实验性药物与临床数据”的消息，让A股和港股创新药板块在11日应声大跌。

尽管白宫随后否认“积极考虑”这一草案，但仍未能阻挡创新药板块下挫。截至当日收盘，A股创新药指数跌1.47%，多只个股同步走弱；港股创新药板块跌幅扩大至4.5%，百济神州、荣昌生物、药明康德等纷纷跟跌。

多位业内人士在接受时代财经采访时表示，该行政令草案影响存在不确定性，其是否能落地是未知数，落地后的实际性影响亦是利弊兼存。但可以确定的是，地缘政治正成为影响中国创新药出海的关键变量。

消息面上，据第一财经11日援引媒体报道，特朗普政府正在起草一项行政命令，计划对中国药品实施严格限制，以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁。

这份行政命令草案包含两项核心政策建议：一是要求美国药企从中国生物公司获得药物授权时，接受更严格的审查；二是要求FDA对中国临床试验数据进行更细致的审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高的监管费用。

行政命令一旦落地，将显著提高中国创新药进入美国市场的门槛和成本，中国药企在美国开展临床试验的难度将大幅增加，审批也可能受到限制，后续落地后将在一定程度上会影响国产创新药出海进程。这也是美方首次将矛头对准中国创新药BD（业务发展）出海。

值得注意的是，消息传出后，美国白宫方面迅速回应，称并未“积极考虑”该草案，试图淡化这一消息引发的市场波动。

但这并没有打消资本市场的顾虑。9月11日开盘，A股、H股创新药概念集体走低。其中，A股创新药指数开盘一度大跌3.8%，百济神州（688235.SH）、益方生物（688382.SH）跌超10%，新诺威（300765.SZ）、华海药业（600521.SH）、微芯生物（688321.SH）、荣昌生物（688331.SH；09995.HK）、药明康德（603259.SH；02359.HK）等多只个股同步走弱。

截至当日收盘，A股创新药指数跌幅收窄至1.47%，报1243.12点；港股创新药板块跌幅扩大至4.5%，百济神州跌7.22%，报收115.1港元；荣昌生物跌5.17%，报收44.75港元；药明康德跌3.76%，报收79.75港元。

美国当地时间9月10日，百济神州、再鼎医药（09688.HK；ZLAB.US）、I-Mab（原天境生物IMAB.US）、天演药业（ADAG.US）、传奇生物（LEGN.US）等在美上市的中国创新药企股价均出现不同程度的下跌。

多位受访人士对时代财经指出，该行政令草案的影响存在不确定性，首先其是否能落地是未知数；其次，落地后的实际性影响亦是利弊兼存。

一位海外药企人士宋嘉（化名）告诉时代财经，从特朗普过往和现在的政策可以看出，美国对中国医药行业的担忧有两个层面，其一是药品供应链，主要是原料药生产，这部分通过关税等措施制裁容易。但现在提的创新药板块，实际上很难制裁。创新药是美国出钱获得中国的产品，理论上还是美国拿到技术、知识产权。

CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤告诉时代财经，如果该行政令草案落地，中国药企与美国大型制药公司之间的授权合作（License-out）可能面临更高壁垒。如上述提到的BD（商务拓展）交易“强制性审查”等，这类交易是中国创新药企回笼研发资金、实现价值的重要方式。若落地，交易成本增加、审批周期延长、不确定性大增，跨国药企（MNC）的收购意愿和出价可能会降低。

“单一的中国临床数据也不可能在美国FDA过评，因此他们目前这么做的唯一可能是要求更高比例非中国数据，但对MNC而言，根本不会受这种影响，最多在估值上可以讨价还价。”宋嘉则从临床数据对时代财经解释道。

实际上，这并非特朗普上台以来首次针对医药领域提出新政。今年4月，特朗普称，美国将很快宣布对进口药品征收“重大”关税，他表示此举会使得制药企业在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。此后，围绕“药价”“供应链回流”，特朗普持续提出他的理念，包括5月提出要将美国的药价降低30%-80%；7月指出要对进口药品征收最高200%的关税，以推动美国药品供应链回流。

刘立鹤对时代财经解释道，此次草拟的新政也是一把双刃剑，限制措施也可能对美国制药业造成冲击。近年来，美国大型制药公司依赖中国利用工程师和科学家红利研发出来的创新药物来充实其研发管线。政策若落地，可能导致其研发成本上升、供应链中断，最终延迟新药上市并推高药品价格，影响美国患者利益，同时也会倒逼中国企业进一步改善供应链，从而在全球竞争中获得更大优势。

“因此，美国大型制药公司也在积极游说政府，呼吁平衡政策。这项政策是地缘政治风险首次冲击国内创新药企依托‘低成本研发+海外授权’模式实现快速发展的潜在可能，也可能倒逼国内出台更多支持性政策，在医保谈判和创新支付体系等方面给予创新药企更多扶持，加速国产替代和创新崛起。”刘立鹤称。

近年来，中国创新药License out交易持续火热。医药魔方数据显示，2024年中国创新药License out总金额达到582亿美元，而2019年这一数字仅为10亿美元。今年上半年，中国创新药License out总金额已接近660亿美元，赶超去年全年总额。

另据跟踪制药行业BD交易的DealForma统计，今年上半年，美国38%的重大BD交易涉及中国药物，而上个十年这类交易几乎为零。

不过，随着地缘政治风险加剧，中国创新药出海正面临越来越多的不确定性。除了此次特朗普政府拟限制中国创新药外，去年美国通过的《生物安全法案》也对中国创新药出海产生了一定影响。

该法案规定，美国国立卫生研究院（NIH）资助的研究项目不得使用来自“关注国家”（包括中国）的生物样本，除非获得NIH的豁免。这意味着，中国创新药企在美国开展临床试验时，可能无法使用美国国立卫生研究院资助的研究资源，从而增加了临床试验的难度和成本。

此外，今年3月，美国证券交易委员会（SEC）发布了一项针对外国发行人的新披露规则，要求外国发行人披露其与“受关注外国实体”（包括中国国有企业和政府控制的企业）的关系。这也可能对中国创新药企在美国资本市场的融资和上市产生一定影响。

在刘立鹤看来，尽管中国创新药BD或因地缘政治风险面临更多不确定性，但这并不会逆转中国创新药出海的整体趋势。“中国创新药的崛起是基于自身的创新能力和成本优势，这是不可阻挡的。而且，除了美国市场外，欧洲、日本等其他海外市场对中国创新药的接受度也在不断提高。”

宋嘉也表示，中国创新药企业不必过于担心地缘政治风险，“只要我们能够持续创新，提高产品质量和竞争力，就一定能够在国际市场上获得认可。而且，美国市场并不是唯一的选择，我们也可以将目光投向其他海外市场，实现多元化发展。”

来源：VIP谈天说地