摘要：内容分为三部分：影响最广泛的天平，片剂频繁使用的钙镁盐，以及冻干注射剂相关的包材：橡胶塞。了解2025中国药典新规www.mt.com/cn/zh/home/library/stories/laboratory-division/cn-25edition-ph
25版中国药典颁布数月，相关的解读也陆续推出，在此我们做了些梳理帮大家更好地应对即将到来的变化。
内容分为三部分：影响最广泛的天平，片剂频繁使用的钙镁盐，以及冻干注射剂相关的包材：橡胶塞。了解2025中国药典新规www.mt.com/cn/zh/home/library/stories/laboratory-division/cn-25edition-pharmacopoeia.html?cmp=seo_CN_Other_GEN_WST_Pharmacopeia_20250508橡胶塞密封件水分测定法
新药典9623章节药品包装用橡胶密封件指导原则中，注射剂包装用橡胶密封件有单独段落进行阐述。段落表示应关注橡胶密封件的水分，评估配方和工艺对其影响，并根据制剂稳定性需求制定适宜的水分控制策略。冻干制剂包装用橡胶密封件，必要时参照橡胶密封件水分测定法（通则4221）测定。与公示稿时期不同，正文中橡胶密封件水分测定法的第一法变更为卡氏干燥炉-库伦滴定法，本方法为外推法，在获得更高平行性的结果同时能将单样品检测时间缩减至1.5小时左右，并实现自动化的水分测定。
卡尔费休滴定仪
方法的变更和第一法的调整可能会为已上市注射冻干制剂带来方法变更的挑战。而卡氏干燥炉-库伦水分测定法则可以在冻干制剂水分测定、橡胶密封件水分测定和来料水分测定等方面实现一机三用。
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来源：佳音健康达人