摘要：12月18日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。此前，借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策，记能达®率先落地上海交通大学医学院附属

12月18日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。此前，借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策，记能达®率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）。

阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。据估计，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。并且，中国因痴呆导致的死亡总数的排名已从1990年的第十位上升至2019年的第五位。

记能达®是首个且唯一通过有限给药疗程靶向清除淀粉样蛋白斑块的疗法，这可以降低治疗成本并减少输液次数。

淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，它可以凝聚在一起形成淀粉样蛋白斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。记能达®可以帮助身体清除过度积聚的淀粉样蛋白斑块，并减缓可能导致人们记不住新信息、重要日期和会议、计划管理、做饭、使用家用电器、管理财务、以及独立自理能力衰退的情况。

名为TRAILBLAZER-ALZ 2的3期研究显示，疾病进展最早期的患者使用记能达®的效果最好。在18个月的试验期内，参与者被分到两组人群中进行分析：疾病进展较早期的一组（具有低至中等水平的tau蛋白）和整体人群，包括低、中和高tau水平受试者。研究表明，记能达®可显著减缓具有阿尔茨海默病早期症状患者的认知与功能下降、延缓疾病进展。

该药此前入选了行业媒体Evaluate选出的“2024年十大潜在重磅研发管线”榜单，并已于美国、阿联酋、日本、卡塔尔和英国获得上市许可。

“今天的获批标志着我们承诺改变中国阿尔茨海默病治疗的一个重要里程碑。由于人口老龄化的加速，阿尔茨海默病已成为中国重大的医疗负担。我们希望记能达®能够为患者提供早期干预的机会，从而帮助减缓这一严重疾病的进展。”礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示。

关于记能达®（多奈单抗注射液）

记能达®（多奈单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达®是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。记能达®是一种处方药，每四周静脉输注一次，前三次剂量为700毫克，随后为1400毫克。

来源：博鳌乐城