摘要：2025年9月10日至14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南举办，此次大会以“规范诊疗，创新引领”为主题，汇聚全球肿瘤领域知名专家学者，共享前沿研究成果与临床经验，促进学术交流与合作。会议中，抗体药物偶联物（ADC）的治疗进展成为讨论热

2025年9月10日至14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南举办，此次大会以“规范诊疗，创新引领”为主题，汇聚全球肿瘤领域知名专家学者，共享前沿研究成果与临床经验，促进学术交流与合作。会议中，抗体药物偶联物（ADC）的治疗进展成为讨论热点。在乳腺癌治疗领域已涌现多个以TROP2为靶点的ADC，首个由中国自主研发、达到国际品质的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗（SKB264），目前已获批用于晚期TNBC的二线及后线治疗。同时，该药物在TNBC一线治疗和HR+/HER2-领域的探索也在稳步推进，有望为乳腺癌患者带来更多治疗希望。据此，医脉通特邀复旦大学附属肿瘤医院王红霞教授分享中国原创TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域的研究进展，并展望其未来应用前景，助力临床诊疗进步。

医脉通：近年来，ADC药物以精准高效的特征在乳腺癌领域迅速崭露头角。首个由我国自主研发的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗在TNBC领域取得了重要成果，已获批晚期TNBC二线及后线治疗适应证。能否请您解析该药物的结构设计有何创新之处？并谈谈芦康沙妥珠单抗给晚期TNBC治疗格局带来了哪些影响？

芦康沙妥珠单抗是首个中国自主研发、达到国际品质的TROP2 ADC，由具有高亲和力和靶向效应的人源化抗TROP2单抗Sacituzumab、经过优化的CL2A连接子和新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T030组成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4，其结构设计具有独特的优势[1]。

首先，在抗体选择方面，芦康沙妥珠单抗采用靶向TROP2的抗体，能够精准识别并结合肿瘤细胞，为后续的药物递送和杀伤奠定基础。其次，优化的连接子CL2A兼具pH敏感和酶促毒素双重释放机制，能够在肿瘤微环境中精准释放毒素。此外，全新的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T030含有甲基砜结构，可提高与连接子结合的稳定性，避免在血液循环中过早释放毒素。同时，芦康沙妥珠单抗采用了自研的新一代偶联技术，可实现抗体与连接子的不可逆偶联，进一步提高药物稳定性。

临床研究数据已经证实了芦康沙妥珠单抗在晚期乳腺癌治疗中的确切疗效。Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究显示[2]，对于既往接受≥2 种化疗（至少一种针对晚期或转移性阶段）后复发或难治性晚期TNBC患者，芦康沙妥珠单抗较化疗可显著延长患者的中位无进展生存期（mPFS：6.7个月 vs 2.5个月，HR=0.32，P无论患者TROP2表达水平如何、是否为PD-1/PD-L1抑制剂经治，芦康沙妥珠单抗均显示出与总人群一致的临床获益。在总生存期（OS）方面，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，化疗组为9.4个月，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），死亡风险显著降低47%（HR=0.53，P=0.0005）。在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗较化疗可提高客观缓解率（ORR）（45.4% vs 12.0%，P整体安全性特征可管可控。

基于OptiTROP-Breast01研究，芦康沙妥珠单抗已于2024年11月获得NMPA批准上市。并且国内多个权威诊疗指南如《2025年CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本》、《2025版CSCO BC指南》和《2024版中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》等均将芦康沙妥珠单抗纳入二线治疗方案推荐列表，进一步肯定了芦康沙妥珠单抗的抗肿瘤疗效[3-5]。

芦康沙妥珠单抗的上市为治疗选择有限的TNBC患者带来了新的生存希望，其关键性Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究完全聚焦于中国TNBC人群，为中国乳腺癌的临床决策提供了更具参考价值的循证依据。此外，芦康沙妥珠单抗的研究成果多次亮相于ASCO、ESMO等国际肿瘤交流平台，引发国内外专家学者热烈讨论，彰显了我国创新药物的研发实力，也增强了全球乳腺癌治疗领域的“中国声量”。

医脉通：创新药纳入医保是实现“健康中国2030”战略中肿瘤防治目标的重要举措，对提高恶性肿瘤治疗规范化水平具有深远影响。请您谈谈在新一轮“国谈”背景下，若芦康沙妥珠单抗成功进入医保目录，将给TNBC患者和乳腺癌治疗领域带来哪些积极影响？

芦康沙妥珠单抗已进入临床应用，在临床实践中展现出良好的疗效与耐受性，不良反应整体可控。然而，在未纳入国家医保目录前，芦康沙妥珠单抗的广泛使用仍然存在一定挑战，目前该药物仍需患者自费，经济压力成为阻碍患者长期获益的重要影响因素。医保谈判是创新药物从“可及”到“可负担”的关键一环，芦康沙妥珠单抗若能成功纳入医保，其意义将是多维度的。

首先是患者获益层面。芦康沙妥珠单抗在临床应用中疗效显著，但作为创新药，其治疗费用对部分家庭而言仍是沉重负担。若成功纳入医保，患者的自付费用将大幅降低，使得原本“可望不可及”的创新药能够广泛应用，实现“病有所医，药有所保”。

其次是临床诊疗发展层面。医保的广泛覆盖有助于显著提升创新药物的可及性，使得不同地区、不同层级的医院都能广泛使用，从而缩小区域间诊疗差异，推动诊疗路径的标准化，同时临床医生也将积累更丰富的真实世界用药经验，进一步优化临床决策。

此外，在创新药物发展层面。芦康沙妥珠单抗是国产原研ADC的杰出代表，其研发及应用经验对创新药物研发行业而言具有重要参考价值。若该药成功纳入医保，将进一步彰显中国的自主创新能力，激励更多本土企业投身创新研发，从而涌现更多创新成果，增强中国在全球医药创新版图中的话语权，推动更多“中国智造”的创新药走向世界，惠及全球患者。

医脉通：芦康沙妥珠单抗正不断拓宽治疗版图，其探索脚步已触及晚期TNBC一线治疗阶段。2025年ASCO大会公布的OptiTROP-Breast05研究初步显示了芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC一线阶段的治疗潜力，您如何评价芦康沙妥珠单抗的临床表现？

芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC一线治疗领域已经取得了初步成果，该成果已在2025年ASCO大会上公布，江苏省人民医院殷咏梅教授报告了OptiTROP-Breast05研究中芦康沙妥珠单抗单药一线治疗晚期TNBC患者的数据[6]。分析显示，41例局部晚期/转移性TNBC的ORR高达70.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间（DoR）长达12.2个月，中位PFS达到了13.4个月，表明芦康沙妥珠单抗可为患者带来长久的疾病控制，延缓疾病进展。亚组分析显示，在PD-L1阴性（CPS＜10）患者中，ORR达71.9%，DCR为93.8%，中位PFS为13.1个月，芦康沙妥珠单抗展现出了与总人群一致的抗肿瘤疗效。安全性分析显示，未见新的安全性信号，未发生治疗相关死亡事件，未报告神经毒性或ILD/肺炎等不良反应。

在Ⅱ期OptiTROP-Breast05研究中，芦康沙妥珠单抗已初步显示了其作为晚期TNBC一线治疗的应用潜力。目前，大型中国Ⅲ期SKB264-Ⅲ-11研究正在开展[7]，纳入PD-L1阴性（CPS<10）或PD-L1 CPS≥10但早期接受过免疫治疗的局部晚期/转移性TNBC患者，旨在探索芦康沙妥珠单抗 vs 研究者选择化疗一线治疗的疗效和安全性，期待该研究早日取得令人满意的结果，为TNBC患者带来更多生存希望，进一步优化晚期TNBC治疗格局。

医脉通：以芦康沙妥珠单抗为代表的国产创新药物，为提升我国乳腺癌诊疗水平做出了重要贡献。站在长远发展的角度，您认为这类国产创新药物应如何持续释放其在精准治疗中的核心价值？

芦康沙妥珠单抗的研发上市及落地，彰显了中国药物研发的创新能力，要让这股创新势能持续转化为在乳腺癌领域持续发展的持久动能，可从以下方面着手。

第一，要坚持以临床需求为导向，持续拓展适应症边界，积极推进前线应用，扩大治疗场景。芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域布局广泛，覆盖TNBC及HR+/HER2-BC全程治疗，多项大型Ⅲ期研究正在开展。既往，芦康沙妥珠单抗已在KL264-01研究中显示出对经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的极大抗肿瘤潜力[8]，随后，大型Ⅲ期OptiTROP-Breast02研究[9]纳入内分泌经治且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，旨在探索芦康沙妥珠单抗对比研究者选择化疗方案的疗效和安全性，目前该研究已达到主要疗效终点，新增的HR+/HER2-适应症上市申请已获CDE受理并纳入优先审评，有望提供新的治疗选择。

此外，全球Ⅲ期MK-2870-011研究[10]旨在探索芦康沙妥珠单抗±帕博利珠单抗 vs 研究者选择化疗（TPC）一线治疗PD-L1阴性（CPS＜10）TNBC的疗效，全球Ⅲ期MK-2870-012研究[11]旨在对比芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗 vs TPC辅助治疗未达到pCR的TNBC患者的疗效；全球Ⅲ期MK-2870-032研究[12]旨在探索芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗序贯帕博利珠单抗+化疗 vs帕博利珠单抗+化疗新辅助治疗TNBC和HR低表达/HER2-乳腺癌的疗效。全球Ⅲ期MK-2870-010研究[13]旨在探索芦康沙妥珠单抗±帕博利珠单抗一线治疗内分泌经治HR+/HER2-乳腺癌的疗效，中国Ⅲ期SKB264-Ⅲ-13研究[14]旨在探索芦康沙妥珠单抗 vs 化疗一线治疗用于内分泌治疗进展HR+/HER2-乳腺癌的类型和安全性，期待这些数据能进一步推动乳腺癌治疗进步。

第二，期待芦康沙妥珠单抗能以医保准入为契机，推动乳腺癌治疗规范化。作为一名肿瘤内科的临床医生，我非常期待芦康沙妥珠单抗能尽快纳入国家医保目录，实现更广泛的应用，也期待芦康沙妥珠单抗能够以此为契机，推动乳腺癌治疗规范化，同时积累更多生存数据，为开展真实世界研究提供肥沃土壤，进一步验证和优化乳腺癌临床应用策略。

第三，要立足本土，放眼全球，持续提升国际影响力。作为国产创新力量的杰出代表，芦康沙妥珠单抗在靶点锚定、药物结构优化、临床转化等研发体系中的进程，对提升我国抗肿瘤药物创新力量具有借鉴意义，有望加速中国从“制药大国”转变为“创新强国”。当前，芦康沙妥珠单抗的国际化步伐已经迈出，让世界看到了肿瘤治疗的“中国力量”，期待该药物今后能持续提升研发创新能力，让中国的创新方案，成为全球乳腺癌治疗中不可或缺的一环，为全球患者谱写新的生存篇章！

参考文献：

[14]. http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml?keywords=CTR20252388.

来源：直通财经