摘要：痛风是一种单钠尿酸盐（MSU）沉积在关节所致的晶体相关性关节病，其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。除关节损害，痛风患者亦可伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病、冠心病等。

痛风是一种单钠尿酸盐（MSU）沉积在关节所致的晶体相关性关节病，其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。除关节损害，痛风患者亦可伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病、冠心病等。

尿酸盐转运蛋白（Urate Transporter 1）属于有机阴离子转运蛋白（OAT）家族，是重要的肾脏尿酸盐转运体，主要参与尿酸在肾近曲小管的重吸收。URAT1是治疗慢性痛风的一个重要靶点，URAT1抑制剂可通过抑制URAT1蛋白活性进而抑制尿酸的重吸收，从而促进尿酸排出并降低血尿酸水平。目前全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要包括以下几款：苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德、多替诺雷等。

ABP-671是一种尿酸转运蛋白1（URAT1）的抑制剂，该蛋白参与肾脏对尿酸的重吸收。该药可减少尿酸的重吸收，增加尿酸在尿液中的排泄，从而降低血清尿酸（sUA）水平。长期治疗可以减少痛风石的数量和大小，从而预防痛风的发作。通过维持正常的sUA水平，该药还可以降低与高尿酸血症相关的并发症的可能性，如糖尿病、心脏病和肾病。

研究药物：ABP-671片（IIb/III期）

登记号：CTR20233710

试验类型：平行分组（VS 安慰剂/非布司他）

适应症：痛风

申办方：江苏新元素医药科技有限公司

用药周期

ABP-671片的规格：2mg、4mg、6mg；用法用量：口服，每日一次，每次1片；用药时程：16/28周。

对照药如下：非布司他片的规格：20mg，40mg；用法用量：口服，每日一次，每次1片；用药时程：16/28周。

入选标准

1、经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面ICF，且同意遵守研究方案规定的程序。

2、年龄19～75周岁（包含19和75周岁），男女不限；18.0kg/m2≤体质指数（BMI）≤40.0kg/m2。

3、根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420μmol/L。

4、有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药90天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经≥12个月。

排除标准

1、有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。

2、经研究者判断，具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病：研究者基于方案要求的实验室数据评估。

3、筛选前1年内有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。

4、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。

5、严重药物过敏史（尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者）或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。

6、患有控制不佳的糖尿病的受试者；未得到有效控制的高血压，如果正在服用降压药，受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。

7、筛选时，12-导联心电图显示经矫正的QTc间期，女性> 470ms，男性> 450ms。

8、存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。

9、妊娠期或哺乳期女性，或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。

10、既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌者。

11、研究者评估的其他不符合的情况。

研究中心

北京

重庆

山西长治、临汾、太原

四川成都、绵阳、南充、遂宁、宜宾

浙江湖州、宁波、台州

湖南邵阳、益阳、株洲、常德

江苏扬州、无锡、苏州、南京、淮安、常州

江西南昌、九江、赣州、萍乡

辽宁盘锦、大连、沈阳

安徽亳州、合肥、蚌埠

湖北十堰、武汉

福建泉州

内蒙古呼和浩特

青海西宁

广东东莞、广州、佛山、惠州、深圳

广西桂林、南宁

贵州遵义

甘肃兰州

河北沧州、石家庄

黑龙江哈尔滨、齐齐哈尔

河南洛阳、南阳、濮阳、三门峡、郑州

海南三亚

吉林长春

上海

山东济南、枣庄

陕西西安

云南昆明

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说