摘要：曾经，中国医疗器械产业在全球舞台上像个“学徒”——模仿、追赶、压成本。尤其在心血管、神经介入和肿瘤治疗这些前沿领域，跨国巨头几乎垄断了所有核心技术。但现在，局势正在悄然反转。
曾经，中国医疗器械产业在全球舞台上像个“学徒”——模仿、追赶、压成本。尤其在心血管、神经介入和肿瘤治疗这些前沿领域，跨国巨头几乎垄断了所有核心技术。
但现在，局势正在悄然反转。
以肺动脉高压（PH）这个被称为“心血管领域癌症”的顽疾为例，中国企业正在打破旧规则，走出一条前所未有的路。一家名叫帕母医疗的企业，凭借自主研发的肺动脉去神经术（PADN）技术，先是在欧洲拿下CE-MDR认证，随后又一举获得美国FDA两项IDE临床试验批准，成为亚洲首个实现此突破的公司。
这是一次硬核出海，更是中国医疗硬科技向全球主流体系的正式宣战。
肺动脉高压（PAH）不是普通的心血管疾病，它恶性程度高、死亡率高，长期以来依赖靶向药物维持，疗效有限、价格昂贵、终身服用。有没有可能，不靠药，靠介入手术解决根本问题？
PADN的答案是：可以。
这项技术通过导管消融，阻断肺动脉周围异常活跃的交感神经，从而降低肺压、改善心功能。它并不是“微创新”或“国产替代”，而是完全由中国团队独立研发、拥有完整知识产权的First-in-Class技术。
2025年，这项技术同时获得美国FDA两项IDE研究许可：
一是针对Ⅰ型肺动脉高压的HDE路径临床；二是Ⅱ型肺高压（如由心衰引起）的一般IDE临床。这意味着，PADN不仅被美国监管机构认可进入人体临床，还直接进入全球最高标准的循证验证体系。这是对中国原创技术的一次正面肯定。
更重要的是，美国医保局（CMS）也为PADN“开绿灯”：手术在临床试验阶段就能获得合理报销，未来上市后也将进入医保支付体系。这为技术转化、市场落地扫清了障碍。
这不仅是一项技术的认可，更是中国医疗器械在全球高门槛市场中，从“进场”到“立足”的标志性突破。
PADN能走进FDA，不是偶然，而是12年扎实积累的必然。
从最初的动物实验、人群探索，到国内注册临床、长期随访，PADN技术一路稳扎稳打。2018年，它被写入中国肺高压治疗指南，随后登上国际顶级期刊 JACC，引发全球关注。2022年，欧洲心脏病学会（ESC）首次将其纳入指南，标志着国际学术界的初步认可。
2025年3月，PADN获得欧盟CE-MDR认证，成为中国首个无需海外临床、凭本土数据出海欧洲的心血管介入器械。6月，帕母医疗在中东完成首批商业手术，正式打开海外市场。
这背后，是一整套“研发-注册-学术-商业”的系统打法，更是中国医疗器械从“技术输出”到“规则共建”的战略转型。
帕母医疗还牵头组建了国际指导委员会，覆盖北美、欧洲、亚洲顶尖专家，不仅参与全球临床试验设计，也推动技术纳入更多国际指南。可以说，中国企业不再只是规则的“接受者”，而是开始成为话语权的“塑造者”。
原创创新是慢路，也是正路。PADN的国际化进程，也换来了资本市场的持续加持：
从2021年至2025年，帕母医疗已完成多轮融资，投资方包括启明创投、礼来亚洲基金、奥博资本、EQT等全球头部机构；最新一轮C轮融资近1亿美元，直接用于支持FDA临床、全球注册和商业化落地；资本对其技术、团队、出海策略的信心，正在成为中国医疗器械行业突破的“燃料”。更重要的是，这背后折射出中国医疗投资逻辑的转向：从过去盯着“国产替代”，转向真正支持“原创创新”。
那种只复制国外产品、打价格战的时代正在过去，资本越来越关注那些敢啃硬骨头、能做全球临床、懂得国际规则的企业。
帕母医疗不是孤例，而是一个缩影。它证明了一件事：中国医疗器械，不只能“造出来”，还能“走出去”。
PADN的故事，是一段从“学徒”到“定义者”的历程。
从模仿到原创，从国内验证到国际标准，从边缘参与到规则共建——这不是一家公司单打独斗的胜利，而是整个中国医疗器械产业走向成熟的信号。
在这个“DeepSeek时刻”，我们看到的不仅是一项技术的崛起，更是中国原创医疗力量在全球舞台上，第一次如此坚定地说出：
这一次，不是跟随，而是定义。
来源：球哥开侃
