和黄医药「赛沃替尼」拟纳入突破性疗法

摘要：12月20日，CDE网站显示，和黄医药的赛沃替尼片拟纳入突破性疗法，拟定适应症为：赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

12月20日，CDE网站显示，和黄医药的赛沃替尼片拟纳入突破性疗法，拟定适应症为：赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。该药最初由和黄医药开发。

该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究(NCT05015608)中进行评估。该研究旨在探索奥希替尼与赛沃替尼联合疗法对比当前伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法铂类双药化疗 (培美曲塞加顺铂或卡铂) 的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期 (PFS)。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS，总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR) 、到达疾病缓解的时间 (TTR) 及安全性。

2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。赛沃替尼自2023年3月1日起被纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2023年，赛沃替尼中国销售额为4610万美元。

2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变，这是一种可靶向的MET基因突变。MET 异常是对第一/二代 EGFR TKI 以及奥希替尼等第三代EGFR TKI产生耐药性的主要机制。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有15-50% 出现 MET 异常。MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。

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来源：女人健康新生活