摘要：深耕多年，热景生物在肝病检测的造诣使其成为国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台，从肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体等的疾病诊断及早期筛查；到运用AI技术的C-GALADⅡ肝癌风险
深耕多年，热景生物在肝病检测的造诣使其成为国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台，从肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体等的疾病诊断及早期筛查；到运用AI技术的C-GALADⅡ肝癌风险预警模型的；以及医治前的用药指导包括HBV RNA和脂肪肝检测试剂盒，全面打造“国人肝健康工程”。在这个细分领域里面，国内企业应该找不出第二家了。
基于此，热景生物持续开拓新产品，开发系列标志物，例如乙肝病毒大蛋白、高尔基体蛋白73等，这些是肝炎、肝纤维化、肝硬化的关键指标，有助于丰富肝炎到肝癌全病程的管理解决方案。
日前，针对其中的脂肪肝检测标志物CK18的发展瓶颈，热景生物第十七届健康服务业大会上再次传来重磅消息。利用其先进的化学发光免疫分析技术，大幅提高了检测的灵敏度和特异性，进一步提高了检测精确度，并缩短检测时间。此举解决了目前常见的ELISA法测定血清CK-18水平的特异性、灵敏度不高的问题，并且操作简便、稳定性好，能适用于各种实验室环境，极大地提升了检测的便捷性和可靠性，可应用于体检、消化、肝病、内分泌等科室，将脂肪肝早诊早治的健康工程往前推动一步，引来业内广泛关注。
生物标志检测，方兴未艾
长期以来，肝脏活检被认为是对（代谢功能障碍相关脂肪性肝病）MAFLD进行准确诊断的最可靠手段，能够直观地评估肝脏受损的严重性、纤维化的程度，以及肝脏是否已经形成了特定的结构重塑，还有助于排除自身免疫性肝病和其他相关肝病的可能性，是金标准无疑。
既然有金标准，为何还要谈及呢？现状是MAFLD已逐步发展为慢性肝病的主要疾病之一，特别是在欧美地区，发生比例大约占据了全球人口的四分之一，其包括单纯性脂肪肝、SFL、非酒精性脂肪性肝炎、与NAFLD有关的肝纤维化和肝硬化疾病等，严重者可发展为肝硬化，关键的是目前尚无特殊治疗措施。因此，早发现，早诊断，早治疗，在肝细胞损伤的早期进行干预成为最理想的防治措施，而单单一项金标准是无法完全实现检测目标，特别是在早筛早诊这方面。
因为，MAFLD早期症状的不明显导致早发现诊断困难从从；加之，现有的肝脏穿刺以及病理检测由于是侵入性、损伤性，且风险较大，并不能频繁使用动态检测，在临床上推广有较大限制。另外，影像学在判断肝脏脂肪的程度变化，尤其是轻微和微小的病变，缺少精确度。种种的这些，使得临床呼唤一些简单无侵入性，来补全MAFLD的脂肪含量、炎症和纤维化的进展的新评估方案。从此，一些生物标志物的开发被纳入日程中。
20世纪90年代，肝CK-18这款重要标志物逐渐被人类发现研究，走向大众的眼帘，其中CK18-M30和M65是肝细胞凋亡和死亡的指标，基本不受年龄、早晚、运动、生理周期等因素影响过检测CK18水平，可以评估MAFLD患者肝细胞损伤的程度，国际上普遍推荐将其作为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的辅助诊断指标。
意义在哪里？
一件新事物的成熟之前总有许多问题等着去解决。虽然CK18在肝病早期检测中有潜力，但在实际临床应用中，如何解读CK18的变化并与肝脏炎症相关联仍存在挑战，因为是一种全新的生物标志物，还需要时间的考验。特别是关于血清CK-18的基础研究较少,还需要进一步探讨其具体的发病机制，以及用ELISA法测定血清CK-18水平的特异性、灵敏度不高；最新提出的CLEIA法需要大量样本去验证其效能;等等。
热景生物基于其磁微粒化学发光的技术平台，在肝工程健康管理的积累，首次将二者优势结合，推出人CK18-M30,CK18-M65两款检测试剂盒，率先解决灵敏度和特异性不足的问题，推动CK-18的发展，作为脂肪肝/减重门诊优选检测指标，至于其他的基础研究、临床的应用这个也许将来还是热景生物攻克，其他企业都有可能。
其意义在首创首举，对行业和后来者均有激励作用。CK18在诊断MASH（代谢相关脂肪性肝炎）方面的性能优于传统肝酶指标，是目前最认可的MASH辅助诊断指标。于肝病防治工作而言，全球约有16.6亿MAFLD患者，中国城市人口中MAFLD患病率为28.77%，是可以在这个重大进展中获益，缓解压力，一个指标从早期筛查、疾病进展监测、治疗效果评估，及预后管理均有所重要监测价值，难能可贵，补全补齐多学科协作管理的版图，让MAFLD防治变得更简单。
写在文末
热景生物从IVD到医药，总能给人带来惊喜，仿佛是有着取不完宝藏的宝库。例如预计在2024年进行IND申报的治疗AD抗淀粉样蛋白抗体以及相关IVD试剂；适用于急性心肌梗死的First-In-Class的SGC001；通过独家特色项目匹配C系列化学发光免疫分析仪来抢占三级医院，在一众进口品牌和主流国产化学发光厂家中虎口夺食；推出具有自主知识产权的外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）。等等
围绕三大“国人健康工程”，基于八个技术平台，其不断扩展、丰富发光的试剂菜单，不断在前沿技术和产品上更迭，始终引领行业相关领域的发展，此次CK-18的突破性进展便是其中典型的一个例子，一个差异化、特色化的例子。
参考资料：
1.热景生物的公告、相关资讯、研报
2.CACLP体外诊断资讯、
3.【血清细胞角蛋白18与慢性肝病】颜敏 肖丽《肝脏》：血清细胞角蛋白18在慢性肝脏疾病中的应用，华夏肝脏病学联盟，2024
4. 细胞角蛋白 18 与隐匿性肝炎：探索肝病诊断新途径，慢性病科学预防，2024
5. 血清CK-18对诊断非酒精性脂肪性肝病的临床价值，肝胆相照平台，2023
来源：小桔灯网
